Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera säkerheten vid dosering en gång i veckan av Somapacitan (NNC0195-0092) och daglig Norditropin® FlexPro® i 52 veckor hos tidigare mänskliga tillväxthormonbehandlade japanska vuxna med tillväxthormonbrist

3 november 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, öppen märkt, aktivkontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten vid dosering en gång i veckan av Somapacitan (NNC0195-0092) och daglig Norditropin® FlexPro® under 52 veckor i tidigare humant tillväxthormonbehandlade japanska vuxna med tillväxthormon Brist

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid dosering en gång i veckan av somapacitan (NNC0195-0092) och daglig Norditropin® FlexPro® under 52 veckor hos tidigare humant tillväxthormonbehandlade japanska vuxna med tillväxthormonbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Man eller kvinna som är minst 18 år och högst 79 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke - GHD diagnostiserat i minst 6 månader (definierat som 180 dagar) före screening - Behandling med hGH under minst 6 månader i följd (definierat som 180 dagar) vid screening - Om tillämpligt, hormonersättningsterapier för andra hormonbrister, adekvata och stabila i minst 90 dagar före randomisering enligt bedömningen av utredarens uteslutningskriterier: - Aktiv malign sjukdom eller tidigare malignitet. Undantag från detta uteslutningskriterium:1/ Resekerat in situ karcinom i livmoderhalsen och skivepitel- eller basalcellscancer i huden med fullständig lokal excision 2/ Försökspersoner med GHD som tillskrivs behandling av intrakraniella maligna tumörer eller leukemi, förutsatt att ett återfallsfritt överlevnadstid på minst 5 år är dokumenterad i försökspersonens journaler - För försökspersoner med kirurgiskt avlägsnande eller debulking av hypofysadenom eller annan godartad intrakraniell tumör inom de senaste 5 åren: Bevis på tillväxt av hypofysadenom eller annan godartad intrakraniell tumör inom de senaste 5 åren 12 månader (definierat som under eller lika med 365 dagar) före randomisering. Frånvaro av tillväxt måste dokumenteras genom två magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi efter operationen. Den senaste MR- eller CT-skanningen måste utföras under eller lika med 9 månader (definierad som under eller lika med 270 dagar) före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Somapacitan
Läkemedel: somapacitan
En gång i veckan subkutana injektioner (s.c., under huden)
Aktiv komparator: Norditropin
Läkemedel: Norditropin
Dagliga subkutana injektioner (s.c., under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar, inklusive reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Vecka 0-53
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. Frekvensen av biverkningar per 100 patientår som riskerar att debutera efter den första administreringen av prövningsprodukten och fram till slutet av prövningen (53 veckor) eller 14 dagar efter den senaste prövningsläkemedlets administrering, beroende på vilket som kom först.
Vecka 0-53

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tvärsnittsfack för total fettvävnad
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Tvärsnitt av total fettvävnadskompartment (TAT) bestämdes genom kvantitativ datortomografi (CT) skanningar. Förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (52 veckor) i TAT-kompartment i tvärsnitt presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i subkutan fettvävnadskompartment
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Subkutan fettvävnadskompartment (SAT) bestämdes genom kvantitativa CT-skanningar. Förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (52 veckor) i SAT-kompartment presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring av intraabdominal eller visceral fettvävnadskompartment
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Intraabdominal eller visceral fettvävnad (VAT) kompartment bestämdes genom kvantitativa CT-skanningar. Förändring från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (52 veckor) i momsavdelningar presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering (TSQM-9) poäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine - 9 items (TSQM-9) är ett generiskt frågeformulär som mäter en patients tillfredsställelse med medicinering. Föremålen betygsätts på en 5-gradig eller 7-gradig skala enligt patienternas erfarenhet av läkemedlet. Punkterna som omfattas är tillfredsställelse med medicineringens effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse av behandlingen. Varje domän baseras på 3 frågor. Poängen beräknas i ett intervall från 0 till 100, där en högre poäng återspeglar ett bättre resultat. Poäng har summerats och sedan skalats till 0-100. Förändringar i TSQM-9-poäng från baslinje (vecka 0) till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Fysiska undersökningsparametrar utvärderades för huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; Andningssystem; kardiovaskulära systemet, mag-tarmsystemet, inkl. mun; muskuloskeletala systemet; nervsystemet (centrala och perifera); hud; och lymfkörtelpalpering. Utredaren utvärderade fynden från den fysiska undersökningen och klassificerade dem som normala, onormala inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala kliniskt signifikanta (CS). Resultat presenteras för vecka 0 och vecka 52.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i kroppsvikt vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i SBP och DBP
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i puls
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i puls vid vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i EKG
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
EKG:t bedömdes av utredaren vid baslinjen (vecka -3) och vecka 52 och kategoriserades som normal, onormal NCS eller onormal CS. Antal deltagare i varje EKG-kategori vid vecka -3 och vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i hematologi: Hemoglobin
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i hemoglobin vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i hematologi: hematokrit
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i hematokrit vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i hematologi: Trombocyter, Leukocyter
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i trombocyter och leukocyter vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i hematologi: Erytrocyter
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i erytrocyter vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i hematologi: medelkroppsvolym
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i medelkroppsvolym vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i hematologi: Genomsnittlig koncentration av hemoglobin i kroppen
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i biokemi: kreatinin, urinsyra och bilirubin (totalt)
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i kreatinin, urinsyra och bilirubin (totalt) vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i biokemi: Kreatininkinas, ALT, AST, ALP och GGT
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i kreatininkinas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och gamma-glutamyltransferas (GGT) vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i biokemi: urea, natrium, kalium, klorid, fosfat (oorganiskt), kalcium (totalt)
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i urea, natrium, kalium, klorid, fosfat (oorganiskt), kalcium (totalt) (mmol/L) vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i biokemi: totalt protein och albumin
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i totalt protein och albumin vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i biokemi: eGFR kreatinin
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) kreatinin (mätt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m^2]) utvärderades med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel. Förändring från baslinjen (vecka -3) i eGFR vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Ändring i FPG
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i fasteplasmaglukos (FPG) (mmol/L) vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i fastande insulin vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Ändring av Steady State Beta Cell Funktion
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i steady state betacellsfunktion (%B) vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Vecka -3, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka -3) i insulinresistens (IR) (bedömning av homeostatisk modell (HOMA)) vid vecka 52 presenteras.
Vecka -3, vecka 52
Förekomst av anti-somapacitan-antikroppar
Tidsram: Vecka 0 - 53
Antal deltagare med anti-somapacitan-antikroppar vid baslinjen (vecka 0) och vecka 53 presenteras. Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmen "Somapacitan".
Vecka 0 - 53
Förekomst av anti-hGH-antikroppar
Tidsram: Vecka 0 - 53
Antal deltagare med antikroppar mot humant tillväxthormon (hGH) vid baslinjen (vecka 0) och vecka 53 presenteras.
Vecka 0 - 53
Förekomst av kliniska tekniska klagomål
Tidsram: Vecka 0 - 53
Ett tekniskt klagomål var varje skriftlig, elektronisk eller muntlig kommunikation som påstods vara defekter i produkten (läkemedlet eller enheten). Antal deltagare som rapporterat tekniska klagomål under försökets gång presenteras.
Vecka 0 - 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Registeridentifierare: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera