Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour évaluer l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan (NNC0195-0092) et de Norditropin® FlexPro® quotidien pendant 52 semaines chez des adultes japonais précédemment traités à l'hormone de croissance humaine présentant un déficit en hormone de croissance

3 novembre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, à groupes parallèles et à contrôle actif visant à évaluer l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan (NNC0195-0092) et de Norditropin® FlexPro® quotidien pendant 52 semaines chez des adultes japonais préalablement traités à l'hormone de croissance humaine par l'hormone de croissance Carence

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan (NNC0195-0092) et de Norditropin® FlexPro® quotidiennement pendant 52 semaines chez des adultes japonais préalablement traités à l'hormone de croissance humaine présentant un déficit en hormone de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japon, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 79 ans au moment de la signature du consentement éclairé - GHD diagnostiqué depuis au moins 6 mois (défini comme 180 jours) avant le dépistage - Traitement par hGH pendant au moins 6 mois consécutifs (définis comme 180 jours) lors de la sélection - Le cas échéant, traitements hormonaux substitutifs pour tout autre déficit hormonal, adéquats et stables pendant au moins 90 jours avant la randomisation, à en juger par l'investigateur Critères d'exclusion : - Maladie maligne active ou des antécédents de malignité. Exceptions à ce critère d'exclusion :1/ Carcinome in situ réséqué du col de l'utérus et carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau avec exérèse locale complète une période de survie d'au moins 5 ans est documentée dans les dossiers médicaux du sujet - Pour les sujets ayant subi une ablation chirurgicale ou une réduction volumineuse d'un adénome hypophysaire ou d'une autre tumeur intracrânienne bénigne au cours des 5 dernières années : preuves de la croissance d'un adénome hypophysaire ou d'une autre tumeur intracrânienne bénigne au cours des dernières 12 mois (défini comme ci-dessous ou égal à 365 jours) avant la randomisation. L'absence de croissance doit être documentée par deux imageries par résonance magnétique (IRM) postopératoires ou des tomodensitogrammes. L'IRM ou la tomodensitométrie la plus récente doit être réalisée en dessous ou égal à 9 mois (défini comme inférieur ou égal à 270 jours) avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Somapacitan
Médicament: somapacitan
Injections sous-cutanées une fois par semaine (s.c., sous la peau)
Comparateur actif: Norditropine
Médicament: Norditropine
Injections sous-cutanées quotidiennes (s.c., sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, y compris les réactions au site d'injection
Délai: Semaines 0-53
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les taux d'EI par 100 années-patients à risque avec apparition après la première administration du produit à l'essai et jusqu'à la fin de l'essai (53 semaines) ou 14 jours après la dernière administration du médicament à l'essai, selon la première éventualité, sont présentés.
Semaines 0-53

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les compartiments transversaux du tissu adipeux total
Délai: Semaine 0, semaine 52
Les compartiments transversaux du tissu adipeux total (TAT) ont été déterminés par tomodensitométrie quantitative (TDM). Le changement entre le départ (semaine 0) et la fin de la période de traitement (52 semaines) dans les compartiments TAT ​​transversaux est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification des compartiments du tissu adipeux sous-cutané
Délai: Semaine 0, semaine 52
Les compartiments du tissu adipeux sous-cutané (SAT) ont été déterminés par tomodensitométrie quantitative. Le changement entre le départ (semaine 0) et la fin de la période de traitement (52 semaines) dans les compartiments SAT est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification des compartiments du tissu adipeux intra-abdominal ou viscéral
Délai: Semaine 0, semaine 52
Les compartiments intra-abdominaux ou viscéraux du tissu adipeux (VAT) ont été déterminés par des tomodensitogrammes quantitatifs. Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la fin de la période de traitement (52 semaines) dans les compartiments VAT est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification des scores du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments - 9 éléments (TSQM-9) est un questionnaire générique qui mesure la satisfaction d'un patient à l'égard des médicaments. Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 ou 7 points selon l'expérience des patients avec le médicament. Les items couverts sont la satisfaction quant à l'efficacité du médicament, la commodité et la satisfaction globale du traitement. Chaque domaine est basé sur 3 questions. Le score est calculé dans une plage de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat. Les scores ont été additionnés puis mis à l'échelle de 0 à 100. L'évolution des scores TSQM-9 entre le départ (semaine 0) et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'examen physique
Délai: Semaine 0, semaine 52
Les paramètres de l'examen physique ont été évalués pour la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, le cou ; système respiratoire; système cardiovasculaire, système gastro-intestinal, incl. bouche; système musculo-squelettique; système nerveux (central et périphérique); peau; et la palpation des ganglions lymphatiques. L'enquêteur a évalué les résultats de l'examen physique et les a classés comme normaux, anormaux non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux cliniquement significatifs (CS). Les résultats sont présentés pour la semaine 0 et la semaine 52.
Semaine 0, semaine 52
Changement de poids corporel
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) du poids corporel à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la PAS et de la PAD
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement de pouls
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'ECG
Délai: Semaine -3, semaine 52
L'ECG a été évalué par l'investigateur au départ (semaine -3) et à la semaine 52 et classé comme normal, NCS anormal ou CS anormal. Le nombre de participants dans chaque catégorie ECG à la semaine -3 et à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : hémoglobine
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de l'hémoglobine à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : hématocrite
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de l'hématocrite à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : thrombocytes, leucocytes
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) des thrombocytes et des leucocytes à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : érythrocytes
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) dans les érythrocytes à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : volume corpusculaire moyen
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) du volume corpusculaire moyen à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'hématologie : concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la biochimie : créatinine, acide urique et bilirubine (total)
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de la créatinine, de l'acide urique et de la bilirubine (totale) à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la biochimie : créatinine kinase, ALT, AST, ALP et GGT
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de la créatinine kinase, de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT) à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Changement dans la biochimie : urée, sodium, potassium, chlorure, phosphate (inorganique), calcium (total)
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de l'urée, du sodium, du potassium, du chlorure, du phosphate (inorganique), du calcium (total) (mmol/L) à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Changement dans la biochimie : protéines totales et albumine
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) des protéines totales et de l'albumine à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Changement dans la biochimie : eGFR Créatinine
Délai: Semaine -3, semaine 52
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) créatinine (mesurée en millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2]) a été évaluée à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). Le changement par rapport au départ (semaine -3) du DFGe à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Changement de FPG
Délai: Semaine -3, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine -3) de la glycémie à jeun (FPG) (mmol/L) à la semaine 52 est présentée.
Semaine -3, semaine 52
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de l'insuline à jeun à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (%B) à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Semaine -3, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine -3) de la résistance à l'insuline (IR) (estimations par évaluation du modèle homéostatique (HOMA)) à la semaine 52 est présenté.
Semaine -3, semaine 52
Présence d'anticorps anti-somapacitan
Délai: Semaines 0 - 53
Le nombre de participants avec des anticorps anti-somapacitan au départ (semaine 0) et à la semaine 53 est présenté. Cette mesure de résultat est applicable uniquement pour le bras de traitement "Somapacitan".
Semaines 0 - 53
Présence d'anticorps anti-hGH
Délai: Semaines 0 - 53
Le nombre de participants avec des anticorps anti-hormone de croissance humaine (hGH) au départ (semaine 0) et à la semaine 53 est présenté.
Semaines 0 - 53
Incidence des plaintes techniques cliniques
Délai: Semaines 0 - 53
Une plainte technique était toute communication écrite, électronique ou orale alléguant des défauts d'un produit (médicament ou dispositif). Le nombre de participants qui ont signalé des plaintes techniques au cours de l'essai est présenté.
Semaines 0 - 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identificateur de registre: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner