Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Somapacitan (NNC0195-0092) és a napi Norditropin® FlexPro® heti egyszeri adagolásának biztonságosságának értékelésére 52 héten keresztül a korábban emberi növekedési hormonnal kezelt japán felnőtteknél, növekedési hormon hiányban

2020. november 3. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos csoportos, aktívan ellenőrzött kísérlet a Somapacitan (NNC0195-0092) és a napi Norditropin® FlexPro® heti egyszeri adagolásának biztonságosságának értékelésére 52 héten keresztül korábban humán növekedési hormonnal kezelt, japán növekedési hormonnal kezelt japán felnőtteknél Hiány

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a szomapacitán (NNC0195-0092) és a napi Norditropin® FlexPro® 52 héten át történő heti egyszeri adagolásának biztonságosságának értékelése korábban humán növekedési hormonnal kezelt, növekedési hormon hiányban szenvedő japán felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japán, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japán, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - Férfi vagy nő legalább 18 éves és nem több 79 évesnél a beleegyezés aláírásakor - GHD diagnosztizálása legalább 6 hónapig (180 nap) a szűrés előtt - hGH-kezelés legalább 6 egymást követő hónapon át (180 napként meghatározva) a szűréskor - Adott esetben hormonpótló terápia bármely más hormonhiányra, megfelelő és stabil legalább 90 napig a randomizálás előtt, a vizsgáló megítélése szerint Kizárási kritériumok: - Aktív rosszindulatú betegség vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében. Kivételek e kizárási feltétel alól: 1/ In situ méhnyak karcinóma és laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinóma a bőr teljes lokális kivágásával 2/ Intracranialis rosszindulatú daganatok vagy leukémia kezelésének tulajdonított GHD-ben szenvedő alanyok, feltéve, hogy kiújulásmentes legalább 5 éves túlélési időszakot dokumentálnak az alany orvosi feljegyzései - Olyan alanyok esetében, akiknél az elmúlt 5 évben agyalapi mirigy adenomát vagy más jóindulatú koponyaűri daganatot sebészileg eltávolítottak vagy eltávolítottak: hipofízis adenoma vagy más jóindulatú koponyaűri daganat növekedésének bizonyítéka az elmúlt 5 évben 12 hónappal (a definíció szerint 365 nap vagy kevesebb) a véletlenszerű besorolás előtt. A növekedés hiányát két műtét utáni mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy CT-vizsgálattal kell dokumentálni. A legutolsó MRI- vagy CT-vizsgálatot legfeljebb 9 hónappal (meghatározás szerint legfeljebb 270 nappal) kell elvégezni a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Somapacitan
Drog: szomapacitan
Hetente egyszer szubkután injekciók (s.c., bőr alá)
Aktív összehasonlító: Norditropin
Drog: Norditropin
Napi szubkután injekciók (s.c., bőr alá)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása, beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat
Időkeret: Hét 0-53
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőben gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos események aránya 100 veszélyeztetett betegévre vonatkoztatva, a vizsgálati készítmény első beadása után és a vizsgálat végéig (53 hét) vagy az utolsó gyógyszer beadása után 14 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Hét 0-53

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a keresztmetszeti teljes zsírszövet-részekben
Időkeret: 0. hét, 52. hét
A keresztmetszeti teljes zsírszöveti kompartmenteket (TAT) kvantitatív komputertomográfiás (CT) vizsgálattal határoztuk meg. Bemutatjuk a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelési időszak végéig (52 hét) bekövetkezett változást a keresztmetszeti TAT kompartmentekben.
0. hét, 52. hét
Változás a szubkután zsírszövet részegységeiben
Időkeret: 0. hét, 52. hét
A szubkután zsírszövet kompartmenteket (SAT) kvantitatív CT-vizsgálattal határoztuk meg. A kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak végére (52 hét) bekövetkezett változást mutatjuk be a SAT részekben.
0. hét, 52. hét
Változás az intraabdominalis vagy zsigeri zsírszöveti részekben
Időkeret: 0. hét, 52. hét
Az intraabdominalis vagy visceralis zsírszövet (VAT) kompartmenteket kvantitatív CT-vizsgálattal határoztuk meg. A kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak végére (52 hét) bekövetkezett változásokat mutatjuk be az áfa-részekben.
0. hét, 52. hét
Változás a kezeléssel való elégedettség kérdőívében a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) pontszámok
Időkeret: 0. hét, 52. hét
A Kezeléssel elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez – 9 tétel (TSQM-9) egy általános kérdőív, amely a betegek gyógyszerekkel való elégedettségét méri. A tételek értékelése 5 vagy 7 pontos skálán történik a betegek gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalatai alapján. A tárgy a gyógyszer hatékonyságával való elégedettség, a kényelem és a kezelés globális elégedettsége. Minden domain 3 kérdésre épül. A pontszámot 0 és 100 közötti tartományban számítják ki, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz. A pontszámokat összeadtuk, majd 0-tól 100-ig skáláztuk. Bemutatjuk a TSQM-9 pontszámok változását az alapvonalról (0. hét) az 52. hétre.
0. hét, 52. hét
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 0. hét, 52. hét
A fizikális vizsgálat paramétereit fej, fül, szem, orr, torok, nyak esetében értékeltük; légzőrendszer; szív- és érrendszer, gasztrointesztinális rendszer, beleértve száj; vázizom rendszer; idegrendszer (központi és perifériás); bőr; és nyirokcsomó-tapintás. A vizsgáló értékelte a fizikális vizsgálat eredményeit, és normál, kóros, klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális klinikailag szignifikáns (CS) kategóriába sorolta őket. Az eredmények a 0. és az 52. hétre vonatkoznak.
0. hét, 52. hét
A testtömeg változása
Időkeret: -3. hét, 52. hét
A kiindulási értékhez képest (-3. hét) a testtömeg változása az 52. héten látható.
-3. hét, 52. hét
Változás az SBP-ben és a DBP-ben
Időkeret: 0. hét, 52. hét
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását az 52. héten.
0. hét, 52. hét
A pulzus változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
Az 52. héten a pulzus változása a kiindulási értékhez képest (0. hét).
0. hét, 52. hét
Változás az EKG-ban
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az EKG-t a vizsgáló a kiinduláskor (-3. hét) és az 52. héten értékelte, és normál, kóros NCS vagy kóros CS kategóriába sorolta. Bemutatjuk az egyes EKG-kategóriákban résztvevők számát a -3. héten és az 52. héten.
-3. hét, 52. hét
Változás a hematológiában: hemoglobin
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az 52. héten a hemoglobin változás a kiindulási értékhez képest (-3. hét).
-3. hét, 52. hét
Változás a hematológiában: Hematokrit
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az 52. héten a hematokrit változása a kiindulási értékhez képest (-3. hét).
-3. hét, 52. hét
Változás a hematológiában: trombociták, leukociták
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az 52. héten a trombociták és a leukociták kiindulási értékéhez viszonyított (-3. hét) változását mutatjuk be.
-3. hét, 52. hét
Változás a hematológiában: Vörösvértestek
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az eritrocitákban az 52. héten a kiindulási értékhez képest (-3. hét) bekövetkezett változást mutatjuk be.
-3. hét, 52. hét
Változás a hematológiában: átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Bemutatjuk az 52. héten mért átlagos corpuscularis térfogat változását a kiindulási értékhez képest (-3. hét).
-3. hét, 52. hét
Változás a hematológiában: átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az 52. héten az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított (-3. hét) változása látható.
-3. hét, 52. hét
Változás a biokémiában: kreatinin, húgysav és bilirubin (összesen)
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Bemutatjuk a kreatinin, a húgysav és a bilirubin (összesen) változását a kiindulási értékhez képest (-3. hét) az 52. héten.
-3. hét, 52. hét
Változás a biokémiában: kreatinin-kináz, ALT, AST, ALP és GGT
Időkeret: -3. hét, 52. hét
A kreatinin-kináz, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) változása a kiindulási értékhez képest (-3. hét) az 52. héten.
-3. hét, 52. hét
Változás a biokémiában: karbamid, nátrium, kálium, klorid, foszfát (szervetlen), kalcium (összesen)
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az 52. héten a karbamid, nátrium, kálium, klorid, foszfát (szervetlen), kalcium (összes) (mmol/L) változása a kiindulási értékhez képest (-3. hét).
-3. hét, 52. hét
Változás a biokémiában: Összes fehérje és albumin
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az összes fehérje és albumin kiindulási értékhez viszonyított (-3. hét) változása az 52. héten látható.
-3. hét, 52. hét
Változás a biokémiában: eGFR kreatinin
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) kreatinin (milliliter per perc per 1,73 négyzetméter [mL/perc/1,73 m^2]) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) formulával értékelték ki. Az eGFR-ben az 52. héten a kiindulási értékhez képest (-3. hét) bekövetkezett változást mutatjuk be.
-3. hét, 52. hét
A HbA1c változása
Időkeret: -3. hét, 52. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest (-3. hét) az 52. héten látható.
-3. hét, 52. hét
Változás az FPG-ben
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az 52. héten az éhomi plazma glükóz (FPG) (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (-3. hét) változása látható.
-3. hét, 52. hét
Az éhgyomri inzulin változása
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az 52. héten az éhomi inzulinban a kiindulási értékhez (-3. hét) képesti változást mutatunk be.
-3. hét, 52. hét
Változás az állandó állapotú béta cella funkcióban
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Az 52. héten az egyensúlyi állapotú béta-sejt-funkció (%B) kiindulási értékhez viszonyított változása (-3. hét) bemutatásra kerül.
-3. hét, 52. hét
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: -3. hét, 52. hét
Bemutatjuk az inzulinrezisztencia (IR) (homeosztatikus modellértékelés (HOMA) becslései) kiindulási értékhez viszonyított (-3. hét) változását az 52. héten.
-3. hét, 52. hét
Anti-somapacitan antitestek előfordulása
Időkeret: 0-53 hét
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek szomapacitan elleni antitestjei voltak a kiinduláskor (0. hét) és az 53. héten. Ez az eredménymutató csak a „Somapacitan” kezelési ágra vonatkozik.
0-53 hét
Anti-hGH antitestek előfordulása
Időkeret: 0-53 hét
Bemutatjuk az anti-humán növekedési hormon (hGH) antitestekkel rendelkező résztvevők számát az alapvonalon (0. hét) és az 53. héten.
0-53 hét
Klinikai technikai panaszok előfordulása
Időkeret: 0-53 hét
Műszaki reklamáció minden olyan írásos, elektronikus vagy szóbeli kommunikáció, amely a termék (gyógyszer vagy eszköz) állítólagos hibájára utalt. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik műszaki panaszt jelentettek a tárgyalás során.
0-53 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Registry Identifier: JAPIC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel