Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Somapacitanin (NNC0195-0092) ja päivittäisen Norditropin® FlexPro® -annoksen turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ajan aiemmin ihmisen kasvuhormonilla hoidetuilla japanilaisilla aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus somapacitanin (NNC0195-0092) ja päivittäisen Norditropin® FlexPro® -annoksen turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ajan aiemmin ihmisen kasvuhormonilla Growth-hormonilla hoidetuilla japanilaisilla aikuisilla Puute

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran viikossa annettavan somapasitanin (NNC0195-0092) ja päivittäisen Norditropin® FlexPro® -annoksen turvallisuutta 52 viikon ajan aiemmin ihmisen kasvuhormonihoitoa saaneilla japanilaisilla aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japani, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja enintään 79-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä - GHD diagnosoitu vähintään 6 kuukautta (määritelty 180 päivää) ennen seulontaa - Hoito hGH:lla vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan (määritelty 180 päiväksi) seulonnassa - Tarvittaessa hormonikorvaushoitoja muiden hormonipuutteiden varalta, riittävät ja vakaat vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista tutkijan arvioiden mukaan. Poissulkemiskriteerit: - Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia. Poikkeukset tähän poissulkemiskriteeriin:1/ Resektoitu in situ kohdunkaulan syöpä ja ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, jossa on täydellinen paikallinen leikkaus 2/ Potilaat, joilla on GHD:n syynä kallonsisäisten pahanlaatuisten kasvainten tai leukemian hoitoon edellyttäen, että uusiutumista ei tapahdu vähintään 5 vuoden eloonjäämisaika on dokumentoitu potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin - Koehenkilöille, joilta on poistettu aivolisäkkeen adenooma tai muu hyvänlaatuinen kallonsisäinen kasvain kirurgisesti viimeisten 5 vuoden aikana: Todisteet aivolisäkkeen adenooman tai muun hyvänlaatuisen kallonsisäisen kasvaimen kasvusta viimeisen 5 vuoden aikana 12 kuukautta (määritelty alle tai yhtä suureksi kuin 365 päivää) ennen satunnaistamista. Kasvun puuttuminen on dokumentoitava kahdella leikkauksen jälkeisellä magneettikuvauksella (MRI) tai CT-skannauksella. Viimeisin MRI- tai CT-skannaus on tehtävä alle tai yhtä suuri kuin 9 kuukautta (määritelty enintään 270 päivää) ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Somapacitan
Lääke: somapacitan
Kerran viikossa ihonalaiset injektiot (s.c., ihon alle)
Active Comparator: Norditropiini
Lääke: Norditropiini
Päivittäiset ihonalaiset injektiot (s.c., ihon alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Viikot 0-53
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. Haitallisten haittavaikutusten määrä 100:ta riskissä olevaa potilasvuotta kohti, kun ne ilmaantuvat ensimmäisen koevalmisteen annon jälkeen ja aina tutkimuksen loppuun asti (53 viikkoa) tai 14 päivää viimeisen lääketutkimuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Viikot 0-53

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poikkileikkauksellisissa kokonaisrasvakudososastoissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Poikkileikkauksen kokonaisrasvakudososastot (TAT) määritettiin kvantitatiivisilla tietokonetomografialla (CT). Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoitojakson loppuun (52 viikkoa) esitetään poikkileikkauksellisissa TAT-osastoissa.
Viikko 0, viikko 52
Muutos ihonalaisten rasvakudosten osissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Ihonalaiset rasvakudososastot (SAT) määritettiin kvantitatiivisilla CT-skannauksilla. Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoitojakson loppuun (52 viikkoa) SAT-osastoissa esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos intraabdominaalisissa tai viskeraalisissa rasvakudoksissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Vatsan sisäinen tai viskeraalinen rasvakudos (VAT) määritettiin kvantitatiivisilla CT-skannauksilla. Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoitojakson loppuun (52 viikkoa) on esitetty ALV-osastoissa.
Viikko 0, viikko 52
Hoitotyytyväisyyskyselyn muutos lääkitystä varten (TSQM-9) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination - 9 item (TSQM-9) on yleinen kyselylomake, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Kohteet arvioidaan 5 tai 7 pisteen asteikolla potilaiden kokemuksen mukaan. Käsiteltäviä asioita ovat tyytyväisyys lääkkeen tehokkuuteen, mukavuus ja hoidon yleinen tyytyväisyys. Jokainen verkkotunnus perustuu 3 kysymykseen. Pisteet lasketaan välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta. Pisteet on laskettu yhteen ja skaalattu sitten 0-100. Muutokset TSQM-9-pisteissä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Fyysisen tutkimuksen parametrit arvioitiin pään, korvien, silmien, nenän, kurkun, kaulan osalta; hengityselimet; sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu; tuki- ja liikuntaelimistö; hermosto (keskus- ja ääreishermosto); iho; ja imusolmukkeiden tunnustelu. Tutkija arvioi fyysisen tutkimuksen löydökset ja luokitteli ne normaaleihin, epänormaaleihin, ei kliinisesti merkittäviin (NCS) ja epänormaaleihin kliinisesti merkittäviin (CS). Tulokset esitetään viikoilta 0 ja viikoilta 52.
Viikko 0, viikko 52
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta (viikko -3) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta (viikko 0) esitetään viikolla 52.
Viikko 0, viikko 52
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) pulssissa viikolla 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Tutkija arvioi EKG:n lähtötilanteessa (viikko -3) ja viikolla 52, ja se luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi. Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa viikolla -3 ja viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos hematologiassa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (viikko -3) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos hematologiassa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko -3) hematokriitissä viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos hematologiassa: trombosyytit, leukosyytit
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Trombosyyttien ja leukosyyttien muutos lähtötasosta (viikko -3) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos hematologiassa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko -3) punasoluissa viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos hematologiassa: keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko -3) keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos hematologiassa: keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko -3) keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos biokemiassa: kreatiniini, virtsahappo ja bilirubiini (yhteensä)
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko -3) kreatiniinissa, virtsahapossa ja bilirubiinissa (yhteensä) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos biokemiassa: kreatiniinikinaasi, ALT, AST, ALP ja GGT
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko -3) kreatiniinikinaasissa, alaniiniaminotransferaasissa (ALT), aspartaattiaminotransferaasissa (AST), alkalisessa fosfataasissa (ALP) ja gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos biokemiassa: urea, natrium, kalium, kloridi, fosfaatti (epäorgaaninen), kalsium (yhteensä)
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko -3) ureassa, natriumissa, kaliumissa, kloridissa, fosfaatissa (epäorgaaninen), kalsiumissa (kokonais) (mmol/L) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos biokemiassa: kokonaisproteiini ja albumiini
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Kokonaisproteiinin ja albumiinin muutos lähtötasosta (viikko -3) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos biokemiassa: eGFR-kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kreatiniini (mitattuna millilitroina minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]) arvioitiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa. Muutos lähtötilanteesta (viikko -3) eGFR:ssä viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko -3) glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Paastoplasman glukoosin (FPG) (mmol/l) muutos lähtötasosta (viikko -3) on esitetty viikolla 52.
Viikko -3, viikko 52
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko -3) paastoinsuliinissa viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos vakaan tilan beetasolutoiminnossa
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko -3) vakaan tilan beetasolutoiminnassa (%B) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Viikko -3, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko -3) insuliiniresistenssissä (IR) (homeostaattisen mallin arvioinnit (HOMA)) viikolla 52 esitetään.
Viikko -3, viikko 52
Anti-somapacitan-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikot 0-53
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-somapacitan-vasta-aineita lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 53. Tämä tulosmitta koskee vain hoitohaaraa "Somapacitan".
Viikot 0-53
Anti-hGH-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikot 0-53
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ihmisen kasvuhormonin (hGH) vasta-aineita lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 53.
Viikot 0-53
Kliinisten teknisten valitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot 0-53
Tekninen valitus oli mikä tahansa kirjallinen, sähköinen tai suullinen viestintä, jossa väitettiin tuotteen (lääkkeen tai laitteen) viasta. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat teknisistä valituksista kokeilun aikana.
Viikot 0-53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa