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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan (NNC0195-0092) und täglicher Norditropin® FlexPro® über 52 Wochen bei zuvor mit menschlichem Wachstumshormon behandelten japanischen Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

3. November 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, offen gekennzeichnete, aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Dosierung von Somapacitan (NNC0195-0092) und täglicher Norditropin® FlexPro® über 52 Wochen bei zuvor mit menschlichem Wachstumshormon behandelten japanischen Erwachsenen mit Wachstumshormon Mangel

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan (NNC0195-0092) und der täglichen Gabe von Norditropin® FlexPro® über 52 Wochen bei zuvor mit menschlichem Wachstumshormon behandelten japanischen Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und nicht älter als 79 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung - GHD, das mindestens 6 Monate (definiert als 180 Tage) vor dem Screening diagnostiziert wurde - Behandlung mit hGH für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate (definiert als 180 Tage) beim Screening - Gegebenenfalls Hormonersatztherapien für jeden anderen Hormonmangel, angemessen und stabil für mindestens 90 Tage vor der Randomisierung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Ausschlusskriterien: - Aktive bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte von Malignität. Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium:1/ In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut reseziert mit vollständiger lokaler Exzision Überlebensdauer von mindestens 5 Jahren ist in den Krankenakten des Probanden dokumentiert - Für Probanden mit chirurgischer Entfernung oder Debulking eines Hypophysenadenoms oder eines anderen gutartigen intrakraniellen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre: Nachweis des Wachstums eines Hypophysenadenoms oder eines anderen gutartigen intrakraniellen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre 12 Monate (definiert als kleiner oder gleich 365 Tage) vor der Randomisierung. Das Fehlen von Wachstum muss durch zwei postoperative Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans oder CT-Scans dokumentiert werden. Die letzte MRT- oder CT-Untersuchung muss höchstens 9 Monate (definiert als höchstens 270 Tage) vor der Randomisierung durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somapacitan
Arzneimittel: somapacitan
Einmal wöchentlich subkutane Injektionen (s.c., unter die Haut)
Aktiver Komparator: Norditropin
Arzneimittel: Norditropin
Tägliche subkutane Injektionen (s.c., unter die Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Wochen 0-53
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Die Rate der UE pro 100 Risikopatientenjahre mit Beginn nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts und bis zum Ende der Studie (53 Wochen) oder 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat, wird dargestellt.
Wochen 0-53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Fettgewebskompartimente im Querschnitt
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die gesamten Fettgewebskompartimente im Querschnitt (TAT) wurden durch quantitative Computertomographie (CT)-Scans bestimmt. Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (52 Wochen) in TAT-Querschnittskompartimenten wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Kompartimente des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Subkutane Fettgewebskompartimente (SAT) wurden durch quantitative CT-Scans bestimmt. Dargestellt ist die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (52 Wochen) in den SAT-Kompartimenten.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der intraabdominalen oder viszeralen Fettgewebskompartimente
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Intraabdominale oder viszerale Fettgewebe (VAT) Kompartimente wurden durch quantitative CT-Scans bestimmt. Dargestellt ist die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (52 Wochen) in den MwSt.-Kompartimenten.
Woche 0, Woche 52
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication – 9 items (TSQM-9) ist ein generischer Fragebogen, der die Zufriedenheit eines Patienten mit der Medikation misst. Die Items werden auf einer 5-Punkte- oder 7-Punkte-Skala entsprechend der Erfahrung des Patienten mit dem Medikament bewertet. Die behandelten Punkte sind die Zufriedenheit mit der Wirksamkeit des Medikaments, die Bequemlichkeit und die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung. Jede Domäne basiert auf 3 Fragen. Die Punktzahl wird in einem Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt. Die Ergebnisse wurden summiert und dann auf 0–100 skaliert. Die Veränderung der TSQM-9-Scores vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Körperliche Untersuchungsparameter wurden für Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Hals; Atmungssystem; Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-System, inkl. Mund; Bewegungsapparat; Nervensystem (zentral und peripher); Haut; und Lymphknotenabtastung. Der Prüfarzt wertete die Befunde der körperlichen Untersuchung aus und klassifizierte sie als normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal, klinisch signifikant (CS). Die Ergebnisse werden für Woche 0 und Woche 52 präsentiert.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52 ist dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Änderung in SBP und DBP
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Änderung im Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Pulses in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) ist dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung im EKG
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Das EKG wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn (Woche -3) und Woche 52 beurteilt und als normal, abnormales NCS oder abnormales CS kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie in Woche -3 und Woche 52 ist angegeben.
Woche -3, Woche 52
Veränderung in der Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52 ist dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Veränderung in der Hämatologie: Hämatokrit
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Veränderung des Hämatokrits in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) ist dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Veränderung der Hämatologie: Thrombozyten, Leukozyten
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) bei Thrombozyten und Leukozyten in Woche 52 ist dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Veränderung in der Hämatologie: Erythrozyten
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Änderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52 ist dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Veränderung der Hämatologie: Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52.
Woche -3, Woche 52
Veränderung der Hämatologie: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52.
Woche -3, Woche 52
Veränderung der Biochemie: Kreatinin, Harnsäure und Bilirubin (Gesamt)
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) bei Kreatinin, Harnsäure und Bilirubin (gesamt) in Woche 52 ist dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Veränderung der Biochemie: Kreatininkinase, ALT, AST, ALP und GGT
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) bei Kreatininkinase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) in Woche 52 wird dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Veränderung der Biochemie: Harnstoff, Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphat (anorganisch), Calcium (gesamt)
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Veränderung von Harnstoff, Natrium, Kalium, Chlorid, Phosphat (anorganisch), Calcium (gesamt) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52 ist dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Veränderung der Biochemie: Gesamtprotein und Albumin
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Die Änderung von Gesamtprotein und Albumin gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52 ist dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Änderung in der Biochemie: eGFR-Kreatinin
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Kreatinin (gemessen in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]) wurde anhand der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ausgewertet. Die Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52 wird dargestellt.
Woche -3, Woche 52
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52.
Woche -3, Woche 52
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52.
Woche -3, Woche 52
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52.
Woche -3, Woche 52
Änderung der Steady-State-Beta-Zellfunktion
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) der Steady-State-Beta-Zellfunktion (%B) in Woche 52.
Woche -3, Woche 52
Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche -3, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung der Insulinresistenz (IR) (Homöostatische Modellbewertung (HOMA)-Schätzungen) gegenüber dem Ausgangswert (Woche -3) in Woche 52.
Woche -3, Woche 52
Vorkommen von Anti-Somapacitan-Antikörpern
Zeitfenster: Wochen 0 - 53
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Somapacitan-Antikörpern zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 53 sind angegeben. Diese Ergebnismessung gilt nur für den Behandlungsarm „Somapacitan“.
Wochen 0 - 53
Auftreten von Anti-hGH-Antikörpern
Zeitfenster: Wochen 0 - 53
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Human-Wachstumshormon (hGH)-Antikörpern zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 53 sind angegeben.
Wochen 0 - 53
Häufigkeit klinisch-technischer Beschwerden
Zeitfenster: Wochen 0 - 53
Eine technische Beschwerde war jede schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, in der behauptet wurde, dass ein Produkt (Medikament oder Gerät) defekt war. Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie technische Beschwerden gemeldet haben, wird dargestellt.
Wochen 0 - 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Registrierungskennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumshormonstörung

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