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Uno studio per valutare la sicurezza di una somministrazione settimanale di somapacitan (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® giornaliero per 52 settimane in adulti giapponesi precedentemente trattati con ormone della crescita umano con deficit di ormone della crescita

3 novembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare la sicurezza di una somministrazione settimanale di somapacitan (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® giornaliero per 52 settimane in adulti giapponesi precedentemente trattati con ormone della crescita umano con ormone della crescita Carenza

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione una volta alla settimana di somapacitan (NNC0195-0092) e Norditropin® FlexPro® ogni giorno per 52 settimane in adulti giapponesi precedentemente trattati con ormone della crescita umano con deficit di ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 818 8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina di almeno 18 anni e non più di 79 anni al momento della firma del consenso informato - GHD diagnosticato per almeno 6 mesi (definiti come 180 giorni) prima dello screening - Trattamento con hGH per almeno 6 mesi consecutivi (definiti come 180 giorni) allo screening - Se applicabile, terapie ormonali sostitutive per qualsiasi altra carenza ormonale, adeguate e stabili per almeno 90 giorni prima della randomizzazione come giudicato dallo sperimentatore Criteri di esclusione: - Malattia maligna attiva o storia di malignità. Eccezioni a questo criterio di esclusione: 1/ Carcinoma in situ resecato della cervice e carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle con escissione locale completa 2/ Soggetti con GHD attribuiti al trattamento di tumori maligni intracranici o leucemia, a condizione che un il periodo di sopravvivenza di almeno 5 anni è documentato nella cartella clinica del soggetto - Per i soggetti con rimozione chirurgica o asportazione di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico benigno negli ultimi 5 anni: evidenza di crescita di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico benigno negli ultimi 5 anni 12 mesi (definiti come inferiori o uguali a 365 giorni) prima della randomizzazione. L'assenza di crescita deve essere documentata da due scansioni di risonanza magnetica (MRI) postoperatorie o scansioni TC. La scansione MRI o TC più recente deve essere eseguita entro o uguale a 9 mesi (definiti come inferiori o uguali a 270 giorni) prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somapacitano
Droga: somapacitan
Iniezioni sottocutanee una volta alla settimana (s.c., sotto la pelle)
Comparatore attivo: Norditropina
Droga: Norditropina
Iniezioni sottocutanee giornaliere (s.c., sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, comprese le reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Settimane 0-53
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Viene presentato il tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente a rischio con insorgenza dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale e fino alla fine dello studio (53 settimane) o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Settimane 0-53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei compartimenti del tessuto adiposo totale della sezione trasversale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
I compartimenti trasversali del tessuto adiposo totale (TAT) sono stati determinati mediante tomografia computerizzata quantitativa (TC). Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di trattamento (52 settimane) nei compartimenti TAT trasversali.
Settimana 0, settimana 52
Cambiamento nei compartimenti del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
I compartimenti del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) sono stati determinati mediante scansioni TC quantitative. Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di trattamento (52 settimane) nei compartimenti SAT.
Settimana 0, settimana 52
Cambiamento nei compartimenti del tessuto adiposo intra-addominale o viscerale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
I compartimenti del tessuto adiposo intra-addominale o viscerale (VAT) sono stati determinati mediante scansioni TC quantitative. Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di trattamento (52 settimane) nei compartimenti IVA.
Settimana 0, settimana 52
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci - 9 elementi (TSQM-9) è un questionario generico che misura la soddisfazione dei pazienti con i farmaci. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 o 7 punti in base all'esperienza dei pazienti con il farmaco. Gli elementi trattati sono la soddisfazione per l'efficacia del farmaco, la convenienza e la soddisfazione globale del trattamento. Ogni dominio si basa su 3 domande. Il punteggio è calcolato in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore. I punteggi sono stati sommati e poi scalati da 0 a 100. Vengono presentati i cambiamenti nei punteggi TSQM-9 dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
Settimana 0, settimana 52
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
I parametri dell'esame fisico sono stati valutati per testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare, sistema gastrointestinale, incl. bocca; sistema muscoloscheletrico; sistema nervoso (centrale e periferico); pelle; e la palpazione dei linfonodi. Lo sperimentatore ha valutato i risultati dell'esame obiettivo e li ha classificati come normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS). I risultati sono presentati per la settimana 0 e la settimana 52.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) del peso corporeo alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Modifica di SBP e DBP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 52.
Settimana 0, settimana 52
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana 0) del polso alla settimana 52.
Settimana 0, settimana 52
Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
L'ECG è stato valutato dallo sperimentatore al basale (settimana -3) e alla settimana 52 e classificato come NCS normale, anormale o CS anormale. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG alla settimana -3 e alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamenti in Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'emoglobina alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamenti in Ematologia: Ematocrito
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'ematocrito alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamenti in Ematologia: Trombociti, Leucociti
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di trombociti e leucociti alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamenti in Ematologia: Eritrociti
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) negli eritrociti alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento in ematologia: volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) del volume corpuscolare medio alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento in ematologia: concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) della concentrazione media di emoglobina corpuscolare alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Variazione della biochimica: creatinina, acido urico e bilirubina (totale)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di creatinina, acido urico e bilirubina (totale) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento in biochimica: creatinina chinasi, ALT, AST, ALP e GGT
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di creatinina chinasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento nella biochimica: urea, sodio, potassio, cloruro, fosfato (inorganico), calcio (totale)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di urea, sodio, potassio, cloruro, fosfato (inorganico), calcio (totale) (mmol/L) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento in biochimica: proteine ​​totali e albumina
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) delle proteine ​​totali e dell'albumina alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento nella biochimica: eGFR creatinina
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) creatinina (misurata in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]) è stata valutata utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) di eGFR alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (mmol/L) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'insulina a digiuno alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Cambiamento nella funzione delle cellule beta allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) nella funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 52
Viene presentata la variazione rispetto al basale (settimana -3) dell'insulino-resistenza (IR) (stime di valutazione del modello omeostatico (HOMA)) alla settimana 52.
Settimana -3, settimana 52
Presenza di anticorpi anti-somapacitan
Lasso di tempo: Settimane 0 - 53
Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-somapacitan al basale (settimana 0) e alla settimana 53. Questa misura dell'esito è applicabile solo per il braccio di trattamento "Somapacitan".
Settimane 0 - 53
Presenza di anticorpi anti-hGH
Lasso di tempo: Settimane 0 - 53
Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-ormone della crescita umano (hGH) al basale (settimana 0) e alla settimana 53.
Settimane 0 - 53
Incidenza di reclami tecnico-clinici
Lasso di tempo: Settimane 0 - 53
Un reclamo tecnico è qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale che presunti difetti del prodotto (medicinale o dispositivo). Viene presentato il numero di partecipanti che hanno segnalato reclami tecnici durante il corso della sperimentazione.
Settimane 0 - 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4244
  • U1111-1181-1618 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173534 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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