以前にヒト成長ホルモン治療を受けた成長ホルモン欠乏症の日本人成人における52週間の週1回のソマパシタン（NNC0195-0092）および毎日のノルディトロピン®フレックスプロ®の安全性を評価する試験
2020年11月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
以前に成長ホルモンでヒト成長ホルモン治療を受けた日本人成人における52週間のソマパシタン（NNC0195-0092）および毎日のノルディトロピン®FlexPro®の週1回投与の安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、並行群間、実薬対照試験欠乏
この治験はアジアで実施されています。
この試験の目的は、ヒト成長ホルモン治療歴のある成長ホルモン欠乏症の日本人成人を対象に、ソマパシタン (NNC0195-0092) を週 1 回投与し、ノルディトロピン® FlexPro® を 52 週間毎日投与した場合の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba、日本、260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka、日本、818 8502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kagoshima、日本、890-8520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe, Hyogo、日本、650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto、日本、612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka、日本、565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa、日本、252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、134-0088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamagata-shi, Yamagata、日本、990-9585
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa、日本、222-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上79歳以下の男性または女性 -スクリーニング前の少なくとも6か月間（180日と定義）GHDと診断されている -hGHによる治療-スクリーニング時に少なくとも連続6か月（180日と定義） -該当する場合、他のホルモン欠乏症に対するホルモン補充療法、適切で安定している 研究者によって判断された無作為化前の少なくとも90日間 除外基準： -アクティブな悪性疾患または悪性腫瘍の病歴。
この除外基準の例外: 1/ 子宮頸部の上皮内癌および皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を完全に切除した切除 2/ 頭蓋内悪性腫瘍または白血病の治療に起因する GHD の被験者。 -少なくとも5年の生存期間が被験者の医療記録に記録されている -過去5年以内に下垂体腺腫または他の良性頭蓋内腫瘍の外科的除去または減量を行った被験者の場合：過去5年以内の下垂体腺腫または他の良性頭蓋内腫瘍の成長の証拠無作為化前の12か月（365日以下と定義）。
成長の欠如は、手術後の 2 つの磁気共鳴画像 (MRI) スキャンまたは CT スキャンによって文書化する必要があります。
-最新のMRIまたはCTスキャンは、無作為化の9か月前（270日以下と定義）に実行する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマパシタン
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週1回の皮下注射（皮下、皮下）
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アクティブコンパレータ：ノルディトロピン
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毎日の皮下注射（皮下、皮下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位反応を含む有害事象の発生率
時間枠：0～53週
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるとは限りませんでした。
試験製品の最初の投与後から、試験終了時 (53 週間) または最後の試験薬投与後 14 日までのいずれか早い方までの発症リスクのある 100 患者年あたりの AE の割合が示されています。
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0～53週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断面総脂肪組織コンパートメントの変化
時間枠：0週目、52週目
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断面総脂肪組織コンパートメント (TAT) は、定量的コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって決定されました。
ベースライン (0 週) から治療期間の終わり (52 週) までの断面 TAT コンパートメントの変化が表示されます。
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0週目、52週目
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皮下脂肪組織区画の変化
時間枠：0週目、52週目
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皮下脂肪組織コンパートメント (SAT) は、定量的 CT スキャンによって決定されました。
SAT コンパートメントのベースライン (0 週) から治療期間の終わり (52 週) までの変化が示されています。
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0週目、52週目
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腹腔内または内臓脂肪組織区画の変化
時間枠：0週目、52週目
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腹腔内または内臓脂肪組織 (VAT) コンパートメントは、定量的 CT スキャンによって決定されました。
VAT コンパートメントのベースライン (0 週) から治療期間の終わり (52 週) までの変化が示されています。
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0週目、52週目
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) スコアの変化
時間枠：0週目、52週目
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投薬に対する治療満足度アンケート - 9 項目 (TSQM-9) は、投薬に対する患者の満足度を測定する一般的なアンケートです。
項目は、患者の投薬経験に応じて 5 点または 7 点のスケールで評価されます。
対象となる項目は、薬の効果に対する満足度、利便性、および治療の全体的な満足度です。
各ドメインは 3 つの質問に基づいています。
スコアは 0 から 100 の範囲で計算され、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
スコアは合計され、0 ～ 100 にスケーリングされます。
ベースライン (0 週) から 52 週までの TSQM-9 スコアの変化が示されています。
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0週目、52週目
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身体検査の変更
時間枠：0週目、52週目
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頭、耳、目、鼻、のど、首の身体検査パラメータが評価されました。呼吸器系;心血管系、消化器系など
口;筋骨格系;神経系（中枢および末梢）;肌;そしてリンパ節触診。
治験責任医師は、身体検査の所見を評価し、それらを正常、臨床的に有意でない異常 (NCS)、および臨床的に有意な異常 (CS) に分類しました。
0 週目と 52 週目の結果が表示されます。
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0週目、52週目
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体重の変化
時間枠：-3週目、52週目
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52 週目での体重のベースライン (-3 週目) からの変化を示します。
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-3週目、52週目
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SBPとDBPの変化
時間枠：0週目、52週目
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52 週目の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースライン (0 週) からの変化を示します。
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0週目、52週目
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脈拍の変化
時間枠：0週目、52週目
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52 週目のパルスのベースライン (0 週) からの変化が表示されます。
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0週目、52週目
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心電図の変化
時間枠：-3週目、52週目
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ECG は、ベースライン (-3 週) および 52 週に研究者によって評価され、正常、異常な NCS、または異常な CS として分類されました。
-3 週目と 52 週目における各 ECG カテゴリの参加者数が表示されます。
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-3週目、52週目
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血液学の変化: ヘモグロビン
時間枠：-3週目、52週目
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52 週目でのヘモグロビンのベースライン (-3 週目) からの変化が表示されます。
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-3週目、52週目
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血液学の変化: ヘマトクリット
時間枠：-3週目、52週目
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52 週でのヘマトクリットのベースライン (-3 週) からの変化が表示されます。
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-3週目、52週目
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血液学の変化: 血小板、白血球
時間枠：-3週目、52週目
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52週での血小板および白血球のベースライン(-3週)からの変化を示す。
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-3週目、52週目
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血液学の変化: 赤血球
時間枠：-3週目、52週目
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52 週目での赤血球のベースライン (-3 週目) からの変化を示します。
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-3週目、52週目
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血液学の変化: 平均赤血球容積
時間枠：-3週目、52週目
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52週での平均赤血球容積のベースライン(-3週)からの変化を示す。
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-3週目、52週目
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血液学の変化：平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：-3週目、52週目
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52 週目での平均赤血球ヘモグロビン濃度のベースライン (-3 週目) からの変化が示されています。
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-3週目、52週目
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生化学の変化: クレアチニン、尿酸、ビリルビン (合計)
時間枠：-3週目、52週目
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52週でのクレアチニン、尿酸、およびビリルビン（合計）のベースライン（-3週）からの変化が示されています。
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-3週目、52週目
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生化学の変化: クレアチニンキナーゼ、ALT、AST、ALP、および GGT
時間枠：-3週目、52週目
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クレアチニンキナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の52週目のベースライン（-3週）からの変化が示されています。
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-3週目、52週目
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生化学の変化: 尿素、ナトリウム、カリウム、塩化物、リン酸 (無機)、カルシウム (合計)
時間枠：-3週目、52週目
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52週での尿素、ナトリウム、カリウム、塩化物、リン酸（無機）、カルシウム（合計）（mmol / L）のベースライン（-3週）からの変化が示されています。
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-3週目、52週目
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生化学の変化：総タンパク質とアルブミン
時間枠：-3週目、52週目
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52 週での総タンパク質とアルブミンのベースライン (-3 週) からの変化を示します。
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-3週目、52週目
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生化学の変化: eGFR クレアチニン
時間枠：-3週目、52週目
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推定糸球体濾過率 (eGFR) クレアチニン (1.73 平方メートルあたりのミリリットル/分で測定 [mL/min/1.73m^2])
慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式を使用して評価されました。
52 週目の eGFR のベースライン (-3 週) からの変化を示します。
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-3週目、52週目
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HbA1cの変化
時間枠：-3週目、52週目
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52 週でのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (-3 週) からの変化が示されています。
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-3週目、52週目
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FPGの変化
時間枠：-3週目、52週目
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52 週の空腹時血漿グルコース (FPG) (mmol/L) のベースライン (-3 週) からの変化を示します。
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-3週目、52週目
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空腹時インスリンの変化
時間枠：-3週目、52週目
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52 週目での空腹時インスリンのベースライン (-3 週目) からの変化が示されています。
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-3週目、52週目
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定常状態のベータ細胞機能の変化
時間枠：-3週目、52週目
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52 週目での定常状態のベータ細胞機能 (%B) のベースライン (-3 週目) からの変化が示されています。
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-3週目、52週目
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：-3週目、52週目
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52 週目でのインスリン抵抗性 (IR) (恒常性モデル評価 (HOMA) 推定値) のベースライン (-3 週目) からの変化を示します。
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-3週目、52週目
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抗ソマパシタン抗体の発生
時間枠：0～53週
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ベースライン（0週）および53週で抗ソマパシタン抗体を有する参加者の数が示されています。
このアウトカム指標は、治療群「ソマパシタン」にのみ適用されます。
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0～53週
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抗hGH抗体の発生
時間枠：0～53週
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ベースライン（0週）および53週で抗ヒト成長ホルモン（hGH）抗体を有する参加者の数が示されています。
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0～53週
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臨床技術苦情の発生率
時間枠：0～53週
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技術的な苦情とは、製品 (医薬品またはデバイス) の欠陥を主張する書面、電子的、または口頭のコミュニケーションです。
試験中に技術的な苦情を報告した参加者の数が示されています。
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0～53週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Otsuka F, Takahashi Y, Tahara S, Ogawa Y, Hojby Rasmussen M, Takano K. Similar safety and efficacy in previously treated adults with growth hormone deficiency randomized to once-weekly somapacitan or daily growth hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 2020 Nov;93(5):620-628. doi: 10.1111/cen.14273. Epub 2020 Aug 14.
- Takahashi Y, Biller BMK, Fukuoka H, Ho KKY, Rasmussen MH, Nedjatian N, Svaerke C, Yuen KCJ, Johannsson G. Weekly somapacitan had no adverse effects on glucose metabolism in adults with growth hormone deficiency. Pituitary. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s11102-022-01283-3. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4244
- U1111-1181-1618 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173534 (レジストリ識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。