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氯氮平反应的神经生物标志物

2025年3月3日更新者：Deepak K. Sarpal, M.D.、University of Pittsburgh

氯氮平一直证明是对其他治疗反应的患者的精神病的出色药物，但其作用机理仍然未知。这项研究的总体目标是检查氯氮平成功治疗的功能性神经回路，这可能导致鉴定生物标志物，该生物标志物将允许更有效地利用氯氮平，以及对于难治性疾病患者的其他治疗靶标。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经过一线抗精神病药的试验失败，许多慢性精神病患者继续患有症状。对于这些难治性精神病患者，氯氮平始终显示出优异的功效。在患者的治疗过程中，氯氮平通常不足和给药，这会导致发病率增加，不必要的药物试验以及增加的医疗保健支出。同时，氯氮平的新作用的作用机理仍然未知，尚未使用现代神经影像学方法进行研究。识别氯氮平施加其作用的神经机制可能导致生物标志物，从而有助于有效利用该药物并引入新的治疗靶标。在患有难治性精神病症状的患者中，拟议的研究将使用静止状态和基于任务的功能性MRI（fMRI）来检查氯氮平试验的有效治疗的神经回路。患者将在12周的治疗前后进行fMRI扫描，以确定：静止状态功能连通性的基线模式和基于任务的激活，以预测对治疗的反应；以及与有效治疗相关的静止状态和基于任务的功能电路的变化。该提案的结果可能导致生物标志物，将优化精神病的治疗算法，并促进药物开发难治性精神病。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Wpic/Upmc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

精神分裂症或精神分裂症患者患有两种抗精神病药，并开始使用氯氮平治疗。

描述

纳入标准：

这些简短的精神病学评分量表项目中的当前正症状≥4（中度）：幻觉行为，异常思想内容和概念上的混乱。
患者未通过两项抗精神病药治疗的试验，患者的临床团队正在引发氯氮平。
年龄18至50岁。
患者有能力，愿意签署知情同意。
对于女性患者，使用医学上接受的避孕方法的妊娠测试和同意。
精神分裂症或精神分裂症的诊断

排除标准：

严重的神经或内分泌疾病。
任何需要用精神作用的药物治疗的疾病
自杀或杀人行为的重大风险
认知或语言限制，或任何其他将排除提供知情同意的受试者的因素
用氯氮平治疗的禁忌症（例如过去的反应失败，或者对治疗的不良反应史）。
磁共振成像的禁忌症（例如起搏器）。
怀孕或母乳喂养的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
静止状态功能连接的变化与有效的氯氮平治疗大体时间：12周	研究人员将检查与简短精神病量表评估的精神病症状相关的功能电路。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
氯氮平反应的基线预测大体时间：12周	研究人员将使用基线功能连通性模式来预测精神病症状的成功减轻。	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月6日

首次发布 (实际的)

2017年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日