Neurální biomarkery odpovědi na klozapin
3. března 2025 aktualizováno: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Klozapin trvale prokázal jako vynikající lék pro psychózu u pacientů, kteří nereagují na jinou léčbu, ale jeho mechanismus účinku zůstává neznámý.
Celkovým cílem této studie je prozkoumat funkční nervové obvody, které jsou základem úspěšné léčby klozapinem, což může vést k identifikaci biomarkerů, které umožní účinnějším využití klozapinu, jakož i další léčebné cíle u pacientů s refraktivním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Velký počet pacientů s chronickými psychotickými poruchami má i nadále příznaky po neúspěšných studiích s antipsychotickými léky první linie.
U těchto pacientů s refrakterní psychózou klozapin trvale prokázal vynikající účinnost.
Klozapin je často nedostatečně využíván a podáván pozdě v průběhu léčby pacienta, což vede ke zvýšené morbiditě, zbytečným medikačním pokusům a ke zvýšení výdajů na zdravotní péči.
Mezitím mechanismus účinku, který je základem nových účinků Clozapinu, zůstává neznámý a nebyl studován moderními metodami neuroimagingu.
Identifikace nervových mechanismů, kterými klozapin vyvíjí jeho účinky, může vést k biomarkerům, které usnadní účinné využití léčiva a zavede nové léčebné cíle.
U pacientů s refrakterními psychotickými symptomy bude navrhovaná studie používat funkční MRI (FMRI) založený na úloze k prozkoumání nervových obvodů účinné léčby studií klozapinu.
Pacienti budou podstoupit skenování fMRI před i po 12 týdnech léčby, s cílem stanovit: základní vzorce funkční konektivity a aktivace založené na úkolu, které předpovídají reakci na léčbu; a změny funkčních obvodů založených na klidovém stavu a úkolu spojené s účinnou léčbou.
Výsledky tohoto návrhu mohou vést k biomarkerům, které optimalizují algoritmy léčby pro psychotické poruchy a usnadní vývoj léčiv pro refrakterní psychózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Wpic/Upmc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří selhali o léčbě dvěma antipsychotickými léky a začínají léčbou klozapinem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné pozitivní příznaky hodnoceny ≥4 (střední) na jedné nebo více z těchto krátkých položek psychiatrického hodnocení: halucinatorní chování, neobvyklý obsah myšlení a koncepční dezorganizace.
- Pacient selhal dvě studie o léčbě antipsychotickými léky a klinický tým pacienta iniciuje klozapin.
- Věk 18 až 50.
- Pacient je kompetentní a ochotný podepsat informovaný souhlas.
- U pacientů, negativní těhotenský test a shoda s použitím lékařsky přijímané metody antikoncepce.
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
Kritéria pro vyloučení:
- Vážná neurologická nebo endokrinní porucha.
- Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky s psychotropními účinky
- Významné riziko sebevražedného nebo vražděného chování
- Kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by vylučoval předměty poskytující informovaný souhlas
- Kontraindikace léčby klozapinem (např. Neúspěšná odpověď v minulosti nebo historii nežádoucích účinků na léčbu).
- Kontraindikace zobrazování magnetické rezonance (např. kardiostimulátor).
- Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční konektivitě klidového stavu s účinnou léčbou klozapinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé prozkoumají funkční obvody spojené se snížením psychotických symptomů hodnocených pomocí krátké stupnice psychiatrického hodnocení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní předpověď odpovědi klozapinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou používat vzorec základní funkční konektivity k predikci úspěšného snížení psychotických symptomů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19060115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .