Neural Biomarkers of Clozapine Response
6 janvier 2021 mis à jour par: Deepak Sarpal, University of Pittsburgh
Clozapine has consistently shown to be a superior drug for psychosis in patients who do not respond to other treatments, but its mechanism of action remains unknown.
The overall goal of this study is to examine the functional neural circuitry that underlies successful treatment with clozapine, which may lead to the identification of biomarkers that will allow for more efficient use of clozapine, as well as additional treatment targets for patients with refractory illness.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
A large number of patients with chronic psychotic disorders continue to have symptoms following unsuccessful trials with first-line antipsychotic drugs.
For these patients with refractory psychosis, clozapine has consistently demonstrated superior efficacy.
Clozapine is often underutilized and administered late in a patient's course of treatment, which leads to increased morbidity, unnecessary medication trials, and increased health care expenditure.
Meanwhile, the mechanism of action underlying clozapine's novel effects remains unknown and has not been studied with modern neuroimaging methods.
Identifying the neural mechanisms by which clozapine exerts its effects may lead to biomarkers that will facilitate efficient utilization of the drug, and introduce novel treatment targets.
In patients with refractory psychotic symptoms, the proposed study will use resting-state and task-based functional MRI (fMRI) to examine the neural circuitry of efficacious treatment with a trial of clozapine.
Patients will undergo fMRI scanning both before and after 12 weeks of treatment, with the aims of determining: baseline patterns of resting-state functional connectivity and task-based activation that predict response to treatment; and changes in resting-state and task-based functional circuitry associated with efficacious treatment.
Results of this proposal may lead to biomarkers that will optimize treatment algorithms for psychotic disorders and facilitate drug development for refractory psychosis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Wpic/Upmc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with schizophrenia or schizoaffective disorder who have failed treatment with two antipsychotic drugs and are beginning treatment with clozapine.
La description
Inclusion Criteria:
- Current positive symptoms rated ≥4 (moderate) on one or more of these Brief Psychiatric Rating Scale items: hallucinatory behavior, unusual thought content and conceptual disorganization.
- Patient has failed two trials of treatment with antipsychotic drugs and the patient's clinical team is initiating clozapine.
- Age of 18 to 50.
- Patient is competent and willing to sign informed consent.
- For female patients, negative pregnancy test and agreement to use a medically accepted birth control method.
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
Exclusion Criteria:
- Serious neurological or endocrine disorder.
- Any medical condition which requires treatment with a medication with psychotropic effects
- Significant risk of suicidal or homicidal behavior
- Cognitive or language limitations, or any other factor that would preclude subjects providing informed consent
- Contraindications to treatment with clozapine (e.g. failed response in past, or history of adverse reactions to treatment).
- Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g. pacemaker).
- Female patients who are pregnant or breast feeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in resting state functional connectivity with efficacious clozapine treatment
Délai: 12 weeks
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The investigators will examine the functional circuitry associated with a reduction of psychotic symptoms assessed with the Brief Psychiatric Rating Scale.
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Baseline prediction of clozapine response
Délai: 12 weeks
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The investigators will use a pattern of baseline functional connectivity to predict successful reduction of psychotic symptoms.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16110369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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