Biomarcadores neurais da resposta de clozapina
3 de março de 2025 atualizado por: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
A clozapina demonstrou consistentemente ser um medicamento superior para a psicose em pacientes que não respondem a outros tratamentos, mas seu mecanismo de ação permanece desconhecido.
O objetivo geral deste estudo é examinar o circuito neural funcional subjacente ao tratamento bem -sucedido com clozapina, o que pode levar à identificação de biomarcadores que permitirão o uso mais eficiente da clozapina, bem como alvos de tratamento adicionais para pacientes com doença refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um grande número de pacientes com distúrbios psicóticos crônicos continua a ter sintomas após ensaios malsucedidos com medicamentos antipsicóticos de primeira linha.
Para esses pacientes com psicose refratária, a clozapina demonstrou consistentemente eficácia superior.
A clozapina é frequentemente subutilizada e administrada no final do tratamento de um paciente, o que leva ao aumento da morbidade, ensaios desnecessários de medicação e aumento do gasto com assistência médica.
Enquanto isso, o mecanismo de ação subjacente aos novos efeitos da clozapina permanece desconhecido e não foi estudado com os métodos modernos de neuroimagem.
A identificação dos mecanismos neurais pelos quais a clozapina exerce seus efeitos pode levar a biomarcadores que facilitarão a utilização eficiente do medicamento e introduzirão novos alvos de tratamento.
Em pacientes com sintomas psicóticos refratários, o estudo proposto usará o estado de repouso e a ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI) para examinar o circuito neural do tratamento eficaz com um estudo de clozapina.
Os pacientes serão submetidos a varredura de ressonância magnética antes e depois de 12 semanas de tratamento, com os objetivos de determinar: padrões de linha de base da conectividade funcional do estado de repouso e ativação baseada em tarefas que prevêem resposta ao tratamento; e alterações no estado de repouso e em circuitos funcionais baseados em tarefas associados ao tratamento eficaz.
Os resultados desta proposta podem levar a biomarcadores que otimizarão os algoritmos de tratamento para distúrbios psicóticos e facilitarão o desenvolvimento de medicamentos para psicose refratária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Wpic/Upmc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que falharam no tratamento com dois medicamentos antipsicóticos e estão iniciando o tratamento com clozapina.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sintomas positivos atuais avaliaram ≥4 (moderado) em um ou mais desses itens de escala de classificação psiquiátrica breves: comportamento alucinatório, conteúdo incomum de pensamento e desorganização conceitual.
- O paciente falhou em dois ensaios de tratamento com medicamentos antipsicóticos e a equipe clínica do paciente está iniciando a clozapina.
- Idade de 18 a 50 anos.
- O paciente é competente e disposto a assinar o consentimento informado.
- Para pacientes do sexo feminino, teste negativo de gravidez e concordância para usar um método de controle de natalidade aceito medicamente.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou distúrbio esquizoafetivo
Critérios de exclusão:
- Transtorno neurológico ou endócrino grave.
- Qualquer condição médica que exija tratamento com um medicamento com efeitos psicotrópicos
- Risco significativo de comportamento suicida ou homicida
- Limitações cognitivas ou de linguagem, ou qualquer outro fator que impeça os sujeitos que fornecem consentimento informado
- Contra -indicações ao tratamento com clozapina (p. Resposta falhada no passado, ou histórico de reações adversas ao tratamento).
- Contra -indicações para ressonância magnética (p. marcapasso).
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na conectividade funcional do estado em repouso com tratamento eficaz de clozapina
Prazo: 12 semanas
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Os pesquisadores examinarão o circuito funcional associado a uma redução de sintomas psicóticos avaliados com a breve escala de classificação psiquiátrica.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de linha de base da resposta da clozapina
Prazo: 12 semanas
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Os investigadores usarão um padrão de conectividade funcional da linha de base para prever a redução bem -sucedida dos sintomas psicóticos.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19060115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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