Neurale biomarkers van clozapine -reactie
3 maart 2025 bijgewerkt door: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Clozapine heeft consequent aangetoond een superieur medicijn voor psychose te zijn bij patiënten die niet op andere behandelingen reageren, maar het werkingsmechanisme blijft onbekend.
Het algemene doel van deze studie is om de functionele neurale circuits te onderzoeken die ten grondslag ligt aan een succesvolle behandeling met clozapine, wat kan leiden tot de identificatie van biomarkers die een efficiënter gebruik van clozapine mogelijk maken, evenals aanvullende behandelingsdoelen voor patiënten met vuurvaste ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal patiënten met chronische psychotische stoornissen blijft symptomen hebben na niet-succesvolle onderzoeken met eerstelijns antipsychotische geneesmiddelen.
Voor deze patiënten met refractaire psychose heeft clozapine consequent superieure werkzaamheid aangetoond.
Clozapine wordt vaak onderbenut en laat in de behandeling van een patiënt toegediend, wat leidt tot verhoogde morbiditeit, onnodige medicatieproeven en verhoogde zorguitgaven.
Ondertussen blijft het werkingsmechanisme dat ten grondslag ligt aan de nieuwe effecten van Clozapine onbekend en is het niet bestudeerd met moderne neuroimaging -methoden.
Het identificeren van de neurale mechanismen waarmee clozapine de effecten ervan uitoefent, kan leiden tot biomarkers die een efficiënt gebruik van het medicijn zullen vergemakkelijken en nieuwe behandelingsdoelen zullen introduceren.
Bij patiënten met refractaire psychotische symptomen zal de voorgestelde studie de rusttoestand en op taak gebaseerde functionele MRI (fMRI) gebruiken om het neurale circuit van effectieve behandeling met een onderzoek naar clozapine te onderzoeken.
Patiënten zullen fMRI-scannen zowel vóór als na 12 weken behandeling ondergaan, met als doel te bepalen: basispatronen van functionele connectiviteit van rusttoestand en op taak gebaseerde activering die de respons op de behandeling voorspellen; en veranderingen in rusttoestand en op taak gebaseerde functionele circuits geassocieerd met effectieve behandeling.
De resultaten van dit voorstel kunnen leiden tot biomarkers die de behandelingsalgoritmen voor psychotische aandoeningen zullen optimaliseren en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor refractaire psychose vergemakkelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Wpic/Upmc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die een mislukte behandeling met twee antipsychotische geneesmiddelen hebben mislukt en beginnen met een behandeling met clozapine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige positieve symptomen beoordeeld ≥4 (matig) op een of meer van deze korte psychiatrische beoordelingsschaalartikelen: hallucinerend gedrag, ongebruikelijke gedachtegehalte en conceptuele desorganisatie.
- Patiënt heeft twee behandelingsproeven met antipsychotische geneesmiddelen gefaald en het klinische team van de patiënt start clozapine.
- Leeftijd van 18 tot 50.
- Patiënt is competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Voor vrouwelijke patiënten, negatieve zwangerschapstest en overeenstemming om een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken.
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische of endocriene aandoening.
- Elke medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn met psychotrope effecten
- Aanzienlijk risico op zelfmoord of moorddadig gedrag
- Cognitieve of taalbeperkingen, of een andere factor die onderwerpen zou uitsluiten die geïnformeerde toestemming geven
- Contra -indicaties voor behandeling met clozapine (bijv. mislukte respons in het verleden, of geschiedenis van bijwerkingen op de behandeling).
- Contra -indicaties voor beeldvorming van magnetische resonantie (bijv. pacemaker).
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de functionele connectiviteit van rusttoestand met effectieve clozapine -behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen de functionele circuits onderzoeken die verband houden met een vermindering van psychotische symptomen die zijn beoordeeld met de korte psychiatrische beoordelingsschaal.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline voorspelling van de respons van clozapine
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoekers zullen een patroon van functionele connectiviteit van baseline gebruiken om een succesvolle vermindering van psychotische symptomen te voorspellen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19060115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .