Biomarcadores neuronales de respuesta a la clozapina
3 de marzo de 2025 actualizado por: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
La clozapina ha demostrado ser consistentemente una droga superior para la psicosis en pacientes que no responden a otros tratamientos, pero su mecanismo de acción sigue siendo desconocido.
El objetivo general de este estudio es examinar los circuitos neuronales funcionales que subyace en el tratamiento exitoso con clozapina, lo que puede conducir a la identificación de biomarcadores que permitirán un uso más eficiente de la clozapina, así como objetivos de tratamiento adicionales para pacientes con enfermedad refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un gran número de pacientes con trastornos psicóticos crónicos continúan teniendo síntomas después de ensayos fallidos con medicamentos antipsicóticos de primera línea.
Para estos pacientes con psicosis refractaria, la clozapina ha demostrado consistentemente una eficacia superior.
La clozapina a menudo se subutiliza y se administra al final del curso de tratamiento de un paciente, lo que conduce a una mayor morbilidad, ensayos de medicamentos innecesarios y un aumento del gasto de atención médica.
Mientras tanto, el mecanismo de acción subyacente a los nuevos efectos de la clozapina sigue siendo desconocido y no se ha estudiado con métodos modernos de neuroimagen.
Identificar los mecanismos neuronales por los cuales la clozapina ejerce sus efectos puede conducir a biomarcadores que facilitarán la utilización eficiente del fármaco e introducirán nuevos objetivos de tratamiento.
En pacientes con síntomas psicóticos refractarios, el estudio propuesto utilizará una resonancia magnética funcional (fMRI) basada en tareas para examinar los circuitos neuronales del tratamiento eficaz con un ensayo de clozapina.
Los pacientes se someterán a escanear fMRI antes y después de 12 semanas de tratamiento, con los objetivos de determinar: patrones de referencia de conectividad funcional en estado de reposo y activación basada en tareas que predicen la respuesta al tratamiento; y cambios en los circuitos funcionales de estado de reposo y basados en tareas asociadas con un tratamiento eficaz.
Los resultados de esta propuesta pueden conducir a biomarcadores que optimizarán los algoritmos de tratamiento para los trastornos psicóticos y facilitan el desarrollo de fármacos para la psicosis refractaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Wpic/Upmc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que han fallado el tratamiento con dos medicamentos antipsicóticos y están comenzando el tratamiento con clozapina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas positivos actuales calificados ≥4 (moderado) en uno o más de estos breves elementos de escala de calificación psiquiátrica: comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual y desorganización conceptual.
- El paciente ha fallado dos ensayos de tratamiento con medicamentos antipsicóticos y el equipo clínico del paciente está iniciando clozapina.
- Edad de 18 a 50.
- El paciente es competente y está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Para las pacientes femeninas, la prueba negativa de embarazo y el acuerdo para usar un método de control de la natalidad médicamente aceptado.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Criterios de exclusión:
- Trastorno neurológico o endocrino grave.
- Cualquier condición médica que requiera tratamiento con un medicamento con efectos psicotrópicos
- Riesgo significativo de comportamiento suicida u homicida
- Limitaciones cognitivas o de idioma, o cualquier otro factor que impida a los sujetos que brinden consentimiento informado
- Contraindicaciones al tratamiento con clozapina (p. Ej. Respuesta fallida en el pasado, o antecedentes de reacciones adversas al tratamiento).
- Contraindicaciones a la resonancia magnética (p. Ej. marcapasos).
- Pacientes mujeres embarazadas o amamantadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la conectividad funcional del estado de reposo con tratamiento eficaz de clozapina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores examinarán el circuito funcional asociado con una reducción de los síntomas psicóticos evaluados con la breve escala de calificación psiquiátrica.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de línea de base de la respuesta a la clozapina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores utilizarán un patrón de conectividad funcional basal para predecir la reducción exitosa de los síntomas psicóticos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19060115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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