Neural Biomarkers of Clozapine Response
6 gennaio 2021 aggiornato da: Deepak Sarpal, University of Pittsburgh
Clozapine has consistently shown to be a superior drug for psychosis in patients who do not respond to other treatments, but its mechanism of action remains unknown.
The overall goal of this study is to examine the functional neural circuitry that underlies successful treatment with clozapine, which may lead to the identification of biomarkers that will allow for more efficient use of clozapine, as well as additional treatment targets for patients with refractory illness.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A large number of patients with chronic psychotic disorders continue to have symptoms following unsuccessful trials with first-line antipsychotic drugs.
For these patients with refractory psychosis, clozapine has consistently demonstrated superior efficacy.
Clozapine is often underutilized and administered late in a patient's course of treatment, which leads to increased morbidity, unnecessary medication trials, and increased health care expenditure.
Meanwhile, the mechanism of action underlying clozapine's novel effects remains unknown and has not been studied with modern neuroimaging methods.
Identifying the neural mechanisms by which clozapine exerts its effects may lead to biomarkers that will facilitate efficient utilization of the drug, and introduce novel treatment targets.
In patients with refractory psychotic symptoms, the proposed study will use resting-state and task-based functional MRI (fMRI) to examine the neural circuitry of efficacious treatment with a trial of clozapine.
Patients will undergo fMRI scanning both before and after 12 weeks of treatment, with the aims of determining: baseline patterns of resting-state functional connectivity and task-based activation that predict response to treatment; and changes in resting-state and task-based functional circuitry associated with efficacious treatment.
Results of this proposal may lead to biomarkers that will optimize treatment algorithms for psychotic disorders and facilitate drug development for refractory psychosis.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Wpic/Upmc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with schizophrenia or schizoaffective disorder who have failed treatment with two antipsychotic drugs and are beginning treatment with clozapine.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Current positive symptoms rated ≥4 (moderate) on one or more of these Brief Psychiatric Rating Scale items: hallucinatory behavior, unusual thought content and conceptual disorganization.
- Patient has failed two trials of treatment with antipsychotic drugs and the patient's clinical team is initiating clozapine.
- Age of 18 to 50.
- Patient is competent and willing to sign informed consent.
- For female patients, negative pregnancy test and agreement to use a medically accepted birth control method.
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
Exclusion Criteria:
- Serious neurological or endocrine disorder.
- Any medical condition which requires treatment with a medication with psychotropic effects
- Significant risk of suicidal or homicidal behavior
- Cognitive or language limitations, or any other factor that would preclude subjects providing informed consent
- Contraindications to treatment with clozapine (e.g. failed response in past, or history of adverse reactions to treatment).
- Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g. pacemaker).
- Female patients who are pregnant or breast feeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in resting state functional connectivity with efficacious clozapine treatment
Lasso di tempo: 12 weeks
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The investigators will examine the functional circuitry associated with a reduction of psychotic symptoms assessed with the Brief Psychiatric Rating Scale.
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Baseline prediction of clozapine response
Lasso di tempo: 12 weeks
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The investigators will use a pattern of baseline functional connectivity to predict successful reduction of psychotic symptoms.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO16110369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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