Biomarcatori neurali della risposta alla clozapina
3 marzo 2025 aggiornato da: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
La clozapina ha costantemente dimostrato di essere un farmaco superiore per la psicosi nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti, ma il suo meccanismo d'azione rimane sconosciuto.
L'obiettivo generale di questo studio è quello di esaminare i circuiti neurali funzionali che sono alla base del successo del trattamento con la clozapina, che può portare all'identificazione di biomarcatori che consentiranno un uso più efficiente della clozapina, nonché obiettivi di trattamento aggiuntivi per i pazienti con malattia refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un gran numero di pazienti con disturbi psicotici cronici continua ad avere sintomi a seguito di studi senza successo con farmaci antipsicotici di prima linea.
Per questi pazienti con psicosi refrattaria, la clozapina ha costantemente dimostrato un'efficacia superiore.
La clozapina è spesso sottoutilizzata e somministrata in ritardo nel corso del trattamento di un paziente, il che porta ad un aumento della morbilità, a studi terapeutici non necessari e ad un aumento della spesa sanitaria.
Nel frattempo, il meccanismo d'azione alla base dei nuovi effetti di Clozapine rimane sconosciuto e non è stato studiato con moderni metodi di neuroimaging.
L'identificazione dei meccanismi neurali attraverso i quali la clozapina esercita i suoi effetti può portare a biomarcatori che faciliteranno un utilizzo efficiente del farmaco e introdurre nuovi obiettivi di trattamento.
Nei pazienti con sintomi psicotici refrattari, lo studio proposto utilizzerà la risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo e basato sul compito per esaminare i circuiti neurali del trattamento efficace con uno studio di clozapina.
I pazienti subiranno una scansione di FMRI sia prima che dopo 12 settimane di trattamento, con gli obiettivi di determinare: modelli di base della connettività funzionale allo stato di riposo e dell'attivazione basata sulle attività che prevedono la risposta al trattamento; e cambiamenti nei circuiti funzionali di stato di riposo e basati sulle attività associati a un trattamento efficace.
I risultati di questa proposta possono portare a biomarcatori che ottimizzeranno gli algoritmi di trattamento per i disturbi psicotici e facilitano lo sviluppo dei farmaci per la psicosi refrattaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Wpic/Upmc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno fallito il trattamento con due farmaci antipsicotici e stanno iniziando il trattamento con clozapina.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli attuali sintomi positivi valutati ≥4 (moderati) su uno o più di questi brevi elementi di scala di valutazione psichiatrica: comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito e disorganizzazione concettuale.
- Il paziente ha fallito due studi di trattamento con farmaci antipsicotici e il team clinico del paziente sta iniziando la clozapina.
- Età dai 18 ai 50 anni.
- Il paziente è competente e disposto a firmare il consenso informato.
- Per i pazienti di sesso femminile, test di gravidanza negativa e accordo per utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo neurologico o endocrino.
- Qualsiasi condizione medica che richiede un trattamento con un farmaco con effetti psicotropi
- Rischio significativo di comportamento suicidario o omicida
- Limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che impedirebbe ai soggetti che forniscono il consenso informato
- Controindicazioni al trattamento con clozapina (ad es. Risposta fallita nel passato o storia di reazioni avverse al trattamento).
- Controindicazioni all'imaging a risonanza magnetica (ad es. pacemaker).
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato a riposo con un trattamento di clozapina efficace
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori esamineranno i circuiti funzionali associati a una riduzione dei sintomi psicotici valutati con la breve scala di valutazione psichiatrica.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione basale della risposta della clozapina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno un modello di connettività funzionale basale per prevedere una corretta riduzione dei sintomi psicotici.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19060115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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