Neurale biomarkører for clozapin -respons
3. marts 2025 opdateret af: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Clozapin har konsekvent vist sig at være et overlegent lægemiddel til psykose hos patienter, der ikke reagerer på andre behandlinger, men dens virkningsmekanisme er stadig ukendt.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge det funktionelle neurale kredsløb, der ligger til grund for en vellykket behandling med clozapin, hvilket kan føre til identifikation af biomarkører, der giver mulighed for mere effektiv anvendelse af clozapin, samt yderligere behandlingsmål for patienter med ildfast sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Et stort antal patienter med kroniske psykotiske lidelser har fortsat symptomer efter mislykkede forsøg med første linje antipsykotiske lægemidler.
For disse patienter med ildfast psykose har clozapin konsekvent vist overlegen effektivitet.
Clozapin er ofte underudnyttet og administreret sent i en patients behandlingsforløb, hvilket fører til øget sygelighed, unødvendige medicinforsøg og øgede udgifter til sundhedsvæsenet.
I mellemtiden forbliver mekanismen for virkning, der ligger til grund for Clozapins nye effekter, ukendt og er ikke blevet undersøgt med moderne neuroimaging -metoder.
Identificering af de neurale mekanismer, hvormed clozapin udøver dens virkninger, kan føre til biomarkører, der vil lette effektiv anvendelse af lægemidlet og indføre nye behandlingsmål.
Hos patienter med ildfaste psykotiske symptomer vil den foreslåede undersøgelse bruge hviletilstand og opgavebaseret funktionel MRI (FMRI) til at undersøge det neurale kredsløb af effektiv behandling med en undersøgelse af clozapin.
Patienter vil gennemgå FMRI-scanning både før og efter 12 ugers behandling, med det formål at bestemme: baseline mønstre for hviletilstand funktionel forbindelse og opgavebaseret aktivering, der forudsiger respons på behandling; og ændringer i hviletilstand og opgavebaseret funktionelt kredsløb forbundet med effektiv behandling.
Resultaterne af dette forslag kan føre til biomarkører, der optimerer behandlingsalgoritmerne til psykotiske lidelser og letter lægemiddeludvikling til ildfast psykose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Wpic/Upmc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der har mislykket behandling med to antipsykotiske lægemidler og begynder behandling med clozapin.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktuelle positive symptomer vurderet ≥4 (moderat) på en eller flere af disse korte psykiatriske ratingskalaemner: hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold og konceptuel uorganisering.
- Patienten har mislykkedes to forsøg med behandling med antipsykotiske lægemidler, og patientens kliniske team initierer clozapin.
- Alder af 18 til 50.
- Patienten er kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke.
- For kvindelige patienter, negativ graviditetstest og enighed om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse.
- Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med medicin med psykotrope effekter
- Betydelig risiko for selvmord eller homicidal opførsel
- Kognitive eller sprogbegrænsninger eller enhver anden faktor, der udelukker emner, der giver informeret samtykke
- Kontraindikationer til behandling med clozapin (f.eks. Mislykket respons i fortiden eller historie med bivirkninger på behandling).
- Kontraindikationer til magnetisk resonansafbildning (f.eks. Pacemaker).
- Kvindelige patienter, der er gravide eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse med effektiv clozapinbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil undersøge de funktionelle kredsløb, der er forbundet med en reduktion af psykotiske symptomer vurderet med den korte psykiatriske vurderingsskala.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline -forudsigelse af clozapin -respons
Tidsramme: 12 uger
|
Efterforskerne vil bruge et mønster af baseline -funktionel forbindelse til at forudsige vellykket reduktion af psykotiske symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19060115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .