Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные биомаркеры клозапина ответа

3 марта 2025 г. обновлено: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Клозапин неизменно показал, что является превосходным препаратом для психоза у пациентов, которые не реагируют на другие методы лечения, но его механизм действия остается неизвестным. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить функциональную нейронную схему, которая лежит в основе успешного лечения клозапином, что может привести к выявлению биомаркеров, которые позволят более эффективно использовать клозапин, а также для дополнительных целей лечения для пациентов с рефрактерным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Большое количество пациентов с хроническими психотическими расстройствами продолжают иметь симптомы после неудачных исследований с антипсихотическими препаратами первой линии. Для этих пациентов с рефрактерным психозом клозапин постоянно демонстрирует превосходную эффективность. Клозапин часто недостаточно используется и вводит в конце курса лечения пациента, что приводит к повышению заболеваемости, ненужным испытаниям лекарств и увеличению расходов на здравоохранение. Между тем, механизм действия, лежащий в основе новых эффектов Клозапина, остается неизвестным и не был изучен с помощью современных методов нейровизуализации. Выявление нейронных механизмов, с помощью которых клозапин оказывает свои эффекты, может привести к биомаркерам, которые будут способствовать эффективному использованию препарата, и внедрить новые цели лечения. У пациентов с рефрактерными психотическими симптомами, в предлагаемом исследовании будет использоваться функциональная МРТ на основе задач (МРТ) для изучения нейронной схемы эффективного лечения с помощью исследования клозапина. Пациенты будут подвергаться сканированию МРТ как до, так и после 12 недель лечения, с целью определения: базовые модели функциональной связности состояния покоя и активации, основанной на задачах, которые предсказывают реакцию на лечение; и изменения в функциональной схеме с состоянии покоя и на основе задач, связанных с эффективной обработкой. Результаты этого предложения могут привести к биомаркерам, которые будут оптимизировать алгоритмы лечения психотических расстройств и облегчить разработку лекарств при рефрактерном психозе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с шизофренией или шизоаффективным расстройством, которые провалили лечение двумя антипсихотическими препаратами и начинают лечение клозапином.

Описание

Критерии включения:

  1. Текущие положительные симптомы, оцененные ≥4 (умеренные) на одном или нескольких из этих кратких предметов масштаба оценки психиатрической оценки: галлюцинаторное поведение, необычное содержание мышления и концептуальная дезорганизация.
  2. Пациент провалил два исследования лечения антипсихотическими препаратами, и клиническая группа пациента инициирует клозапин.
  3. Возраст от 18 до 50.
  4. Пациент компетентен и готов подписать информированное согласие.
  5. Для пациентов, отрицательный тест на беременность и согласие на использование метода контроля над рождаемостью с медицинской точки зрения.
  6. Диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства

Критерии исключения:

  1. Серьезное неврологическое или эндокринное расстройство.
  2. Любое заболевание, которое требует лечения с лекарством с психотропными эффектами
  3. Значительный риск самоубийства или убийственного поведения
  4. Когнитивные или языковые ограничения, или любой другой фактор, который исключал бы предметы, предоставляющие информированное согласие
  5. Противопоказания к лечению клозапином (например, Неудачный ответ в прошлом или история побочных реакций на лечение).
  6. Противопоказания к магнитно -резонансной визуализации (например, кардиостимулятор).
  7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональной связности состояния покоя с эффективной обработкой клозапина
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи изучат функциональную схему, связанную с уменьшением психотических симптомов, оцениваемых с помощью краткой психиатрической шкалы оценки.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый прогноз ответа клозапина
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи будут использовать схему базовой функциональной связности для прогнозирования успешного снижения психотических симптомов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19060115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться