Nevrale biomarkører for clozapinrespons
3. mars 2025 oppdatert av: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Clozapin har konsekvent vist å være et overlegen medikament for psykose hos pasienter som ikke reagerer på andre behandlinger, men virkningsmekanismen er fortsatt ukjent.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke den funksjonelle nevrale kretsløpet som ligger til grunn for vellykket behandling med clozapin, noe som kan føre til identifisering av biomarkører som vil gi mulighet for mer effektiv bruk av clozapin, samt ytterligere behandlingsmål for pasienter med ildfast sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Et stort antall pasienter med kroniske psykotiske lidelser har fortsatt symptomer etter mislykkede studier med førstelinje antipsykotiske medisiner.
For disse pasientene med ildfast psykose har clozapin konsekvent demonstrert overlegen effekt.
Clozapin underutnyttes og administreres sent i pasientens behandlingsforløp, noe som fører til økt sykelighet, unødvendige medisinforsøk og økte utgifter til helsevesenet.
I mellomtiden er virkningsmekanismen som ligger til grunn for Clozapines nye effekter ukjent og har ikke blitt studert med moderne nevroimaging -metoder.
Å identifisere de nevrale mekanismene som clozapin utøver sine effekter kan føre til biomarkører som vil lette effektiv utnyttelse av stoffet, og introdusere nye behandlingsmål.
Hos pasienter med ildfaste psykotiske symptomer vil den foreslåtte studien bruke hviletilstand og oppgavebasert funksjonell MR (FMRI) for å undersøke nevrale kretsløp av effektiv behandling med en studie av clozapin.
Pasienter vil gjennomgå fMRI-skanning både før og etter 12 ukers behandling, med mål om å bestemme: baseline-mønstre for hviletilstandsfunksjonell tilkobling og oppgavebasert aktivering som forutsier respons på behandling; og endringer i hviletilstand og oppgavebasert funksjonell kretsløp assosiert med effektiv behandling.
Resultatene av dette forslaget kan føre til biomarkører som vil optimalisere behandlingsalgoritmer for psykotiske lidelser og lette medikamentutvikling for ildfast psykose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Wpic/Upmc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som har mislykket behandling med to antipsykotiske medisiner og begynner behandling med clozapin.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjeldende positive symptomer vurdert ≥4 (moderat) på en eller flere av disse korte psykiatriske vurderingsskalaelementene: hallusinatoriske atferd, uvanlig tankeinnhold og konseptuell uorganisering.
- Pasienten har mislyktes i to studier av behandling med antipsykotiske medisiner, og pasientens kliniske team starter clozapin.
- Alder 18 til 50.
- Pasienten er kompetent og villig til å signere informert samtykke.
- For kvinnelige pasienter, negativ graviditetstest og enighet om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
- Diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse.
- Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med medisiner med psykotropiske effekter
- Betydelig risiko for selvmords- eller homicidal atferd
- Kognitive eller språkbegrensninger, eller noen annen faktor som vil utelukke fag som gir informert samtykke
- Kontraindikasjoner for behandling med clozapin (f.eks. mislykket respons i fortid, eller historie med bivirkninger på behandlingen).
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemaker).
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell tilkobling til hviletilstand med effektiv clozapinbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil undersøke de funksjonelle kretsløpene assosiert med en reduksjon av psykotiske symptomer vurdert med den korte psykiatriske vurderingsskalaen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline prediksjon av clozapinrespons
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil bruke et mønster av grunnleggende funksjonell tilkobling for å forutsi vellykket reduksjon av psykotiske symptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19060115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .