Neuronale Biomarker für die Clozapinreaktion
3. März 2025 aktualisiert von: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Clozapin hat sich bei Patienten, die nicht auf andere Behandlungen reagieren, als ein überlegenes Medikament für Psychosen nachgewiesen, aber sein Wirkmechanismus ist weiterhin unbekannt.
Das Gesamtziel dieser Studie ist es, die funktionellen neuronalen Schaltkreise zu untersuchen, die einer erfolgreichen Behandlung mit Clozapin zugrunde liegen, was zur Identifizierung von Biomarkern führen kann, die eine effizientere Verwendung von Clozapin sowie zusätzliche Behandlungsziele für Patienten mit refraktärer Erkrankung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Eine große Anzahl von Patienten mit chronischen psychotischen Erkrankungen aufweist nach erfolglosen Studien mit Antipsychotika der Erstlinie weiterhin Symptome.
Bei diesen Patienten mit refraktärer Psychose hat Clozapin durchweg eine überlegene Wirksamkeit gezeigt.
Clozapin wird häufig nicht ausgelastet und verabreicht im Behandlungsverlauf eines Patienten, was zu einer erhöhten Morbidität, unnötigen Medikamentenversuchen und erhöhten Ausgaben für die Gesundheitsversorgung führt.
In der Zwischenzeit bleibt der Wirkmechanismus, der den neuartigen Effekten von Clozapin zugrunde liegt, unbekannt und wurde nicht mit modernen Neuroimaging -Methoden untersucht.
Die Identifizierung der neuronalen Mechanismen, durch die Clozapin seine Auswirkungen ausübt, kann zu Biomarkern führen, die die effiziente Nutzung des Arzneimittels erleichtern und neue Behandlungsziele einführen.
Bei Patienten mit refraktären psychotischen Symptomen verwendet die vorgeschlagene Studie Raststaat und aufgabenbasierte funktionelle MRT (FMRI), um die neuronale Schaltung der wirksamen Behandlung mit einer Studie mit Clozapin zu untersuchen.
Die Patienten unterziehen sich vor und nach 12 Wochen der Behandlung mit den Zielen der Bestimmung: Basismuster der funktionellen Konnektivität der Ruhezustand und der aufgabenbasierten Aktivierung, die die Reaktion auf die Behandlung vorhersagen; und Änderungen in Ruhezustand und aufgabenbasierten funktionellen Schaltkreisen, die mit einer wirksamen Behandlung verbunden sind.
Die Ergebnisse dieses Vorschlags können zu Biomarkern führen, die die Behandlungsalgorithmen für psychotische Störungen optimieren und die Entwicklung der Arzneimittel für refraktäre Psychose erleichtern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Wpic/Upmc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die mit zwei Antipsychotika nicht behandelt wurden und mit Clozapin behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle positive Symptome, die auf einem oder mehreren dieser kurzen psychiatrischen Bewertungs -Skala -Elemente von ≥ 4 (mäßig) bewertet wurden: Halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnlicher Gedankeninhalt und konzeptionelle Desorganisation.
- Der Patient hat zwei Studien zur Behandlung mit Antipsychotika nicht bestanden, und das klinische Team des Patienten initiiert Clozapin.
- Alter von 18 bis 50.
- Der Patient ist kompetent und bereit, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen.
- Für weibliche Patienten, negative Schwangerschaftstest und Übereinstimmung zur Verwendung einer medizinisch anerkannten Geburtenkontrollmethode.
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung.
- Jede Krankheit, die eine Behandlung mit einem Medikament mit psychotropen Wirkungen erfordert
- Signifikantes Risiko für Selbstmord- oder Mordverhalten
- Kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder ein anderer Faktor, der die Probanden ausschließt, die eine Einwilligung erbringen,
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Clozapin (z. Fehlgeschlagene Reaktion in der Vergangenheit oder der Vorgeschichte unerwünschter Reaktionen auf die Behandlung).
- Kontraindikationen zur Magnetresonanztomographie (z. Schrittmacher).
- Weibliche Patienten, die schwanger oder still sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der funktionellen Konnektivität des Ruhezustands mit wirksamer Clozapinbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Forscher untersuchen die mit einer Verringerung der psychotischen Symptome verbundenen Funktionsstoffe, die mit der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala bewertet werden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basisvorhersage der Clozapinreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Forscher verwenden ein Muster der funktionellen Basiskonnektivität, um eine erfolgreiche Reduktion psychotischer Symptome vorherzusagen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19060115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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