- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03076346
Neural Biomarkers of Clozapine Response
6. Januar 2021 aktualisiert von: Deepak Sarpal, University of Pittsburgh
Clozapine has consistently shown to be a superior drug for psychosis in patients who do not respond to other treatments, but its mechanism of action remains unknown.
The overall goal of this study is to examine the functional neural circuitry that underlies successful treatment with clozapine, which may lead to the identification of biomarkers that will allow for more efficient use of clozapine, as well as additional treatment targets for patients with refractory illness.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
A large number of patients with chronic psychotic disorders continue to have symptoms following unsuccessful trials with first-line antipsychotic drugs.
For these patients with refractory psychosis, clozapine has consistently demonstrated superior efficacy.
Clozapine is often underutilized and administered late in a patient's course of treatment, which leads to increased morbidity, unnecessary medication trials, and increased health care expenditure.
Meanwhile, the mechanism of action underlying clozapine's novel effects remains unknown and has not been studied with modern neuroimaging methods.
Identifying the neural mechanisms by which clozapine exerts its effects may lead to biomarkers that will facilitate efficient utilization of the drug, and introduce novel treatment targets.
In patients with refractory psychotic symptoms, the proposed study will use resting-state and task-based functional MRI (fMRI) to examine the neural circuitry of efficacious treatment with a trial of clozapine.
Patients will undergo fMRI scanning both before and after 12 weeks of treatment, with the aims of determining: baseline patterns of resting-state functional connectivity and task-based activation that predict response to treatment; and changes in resting-state and task-based functional circuitry associated with efficacious treatment.
Results of this proposal may lead to biomarkers that will optimize treatment algorithms for psychotic disorders and facilitate drug development for refractory psychosis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Wpic/Upmc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with schizophrenia or schizoaffective disorder who have failed treatment with two antipsychotic drugs and are beginning treatment with clozapine.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Current positive symptoms rated ≥4 (moderate) on one or more of these Brief Psychiatric Rating Scale items: hallucinatory behavior, unusual thought content and conceptual disorganization.
- Patient has failed two trials of treatment with antipsychotic drugs and the patient's clinical team is initiating clozapine.
- Age of 18 to 50.
- Patient is competent and willing to sign informed consent.
- For female patients, negative pregnancy test and agreement to use a medically accepted birth control method.
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
Exclusion Criteria:
- Serious neurological or endocrine disorder.
- Any medical condition which requires treatment with a medication with psychotropic effects
- Significant risk of suicidal or homicidal behavior
- Cognitive or language limitations, or any other factor that would preclude subjects providing informed consent
- Contraindications to treatment with clozapine (e.g. failed response in past, or history of adverse reactions to treatment).
- Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g. pacemaker).
- Female patients who are pregnant or breast feeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in resting state functional connectivity with efficacious clozapine treatment
Zeitfenster: 12 weeks
|
The investigators will examine the functional circuitry associated with a reduction of psychotic symptoms assessed with the Brief Psychiatric Rating Scale.
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12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline prediction of clozapine response
Zeitfenster: 12 weeks
|
The investigators will use a pattern of baseline functional connectivity to predict successful reduction of psychotic symptoms.
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12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO16110369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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