Biomarkery neuronowe odpowiedzi klozapiny
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Deepak K. Sarpal, M.D., University of Pittsburgh
Klozapina konsekwentnie okazała się lepszym lekiem psychozy u pacjentów, którzy nie reagują na inne leczenie, ale jej mechanizm działania pozostaje nieznany.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie funkcjonalnego obwodu nerwowego, który leży u podstaw udanego leczenia klozapiną, co może prowadzić do identyfikacji biomarkerów, które pozwolą na bardziej efektywne wykorzystanie klozapiny, a także dodatkowe cele leczenia pacjentów z chorobą ogniotrwałą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Duża liczba pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami psychotycznymi nadal ma objawy po nieudanych próbach z lekami przeciwpsychotycznymi pierwszego rzutu.
U tych pacjentów z psychozą oporną klozapina konsekwentnie wykazuje doskonałą skuteczność.
Klozapina jest często niewykorzystana i podawana późno w przebiegu leczenia pacjenta, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności, niepotrzebnych prób leków i zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną.
Tymczasem mechanizm działania leżących u podstaw nowych efektów Clozapine pozostaje nieznany i nie był badany za pomocą nowoczesnych metod neuroobrazowania.
Zidentyfikowanie mechanizmów neuronowych, za pomocą których wywiera klozapina, może prowadzić do biomarkerów, które ułatwią efektywne wykorzystanie leku, i wprowadzić nowe cele leczenia.
U pacjentów z opornymi objawami psychotycznymi proponowane badanie zastosuje funkcjonalne MRI stanu spoczynkowego i zadania (FMRI) do zbadania obwodów nerwowych skutecznego leczenia badaniem klozapiny.
Pacjenci przejdą skanowanie FMRI zarówno przed, jak i po 12 tygodniach leczenia, w celu ustalenia: wyjściowe wzorce funkcjonalnej łączności stanu spoczynkowego i aktywacji opartej na zadaniach przewidują odpowiedź na leczenie; oraz zmiany w obwodzie funkcjonalnym stanu spoczynku i zadań związanych z skutecznym leczeniem.
Wyniki tej propozycji mogą prowadzić do biomarkerów, które zoptymalizują algorytmy leczenia zaburzeń psychotycznych i ułatwić rozwój leku w psychozie opornej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Wpic/Upmc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy nie udało się leczyć dwoma lekami przeciwpsychotycznymi i rozpoczynają leczenie klozapiną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecne pozytywne objawy oceniono ≥4 (umiarkowane) na jednym lub większej liczbie krótkich elementów skali oceny psychiatrycznej: zachowanie halucynacyjne, niezwykła treść myśli i dezorganizacja konceptualna.
- Pacjent nie zdał dwóch badań leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, a zespół kliniczny pacjenta inicjuje klozapinę.
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Pacjent jest kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody.
- W przypadku pacjentów, negatywny test ciążowy i zgodność zastosowania metody kontroli urodzeń przyjętych medycznie.
- Diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenie neurologiczne lub hormonalne.
- Wszelkie choroby, które wymagają leczenia lekiem z efektami psychotropowymi
- Znaczące ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych
- Ograniczenia poznawcze lub językowe lub jakikolwiek inny czynnik, który wykluczałby podmioty wyrażające świadomą zgodę
- Przeciwwskazania do leczenia klozapiną (np. nieudana odpowiedź w przeszłości lub historia niepożądanych reakcji na leczenie).
- Przeciwwskazania do obrazowania rezonansu magnetycznego (np. stymulator serca).
- Samice pacjentów w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stanie spoczynkowym łączność funkcjonalna z skutecznym leczeniem klozapiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze zbadają obwody funkcjonalne związane ze zmniejszeniem objawów psychotycznych ocenianych w krótkiej skali oceny psychiatrycznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa przewidywanie odpowiedzi klozapiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badacze wykorzystają wzór wyjściowej łączności funkcjonalnej, aby przewidzieć skuteczne zmniejszenie objawów psychotycznych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19060115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .