クロザピン応答の神経バイオマーカー
2025年3月3日 更新者：Deepak K. Sarpal, M.D.、University of Pittsburgh
クロザピンは、他の治療に反応しない患者の精神病の優れた薬物であることが一貫して示されていますが、その作用メカニズムは不明のままです。
この研究の全体的な目標は、クロザピンによる成功した治療を根底にしている機能的神経回路を調べることです。これは、クロザピンのより効率的な使用を可能にするバイオマーカーの同定につながる可能性があり、難治性疾患患者の追加治療標的です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
慢性精神病性障害の多くの患者は、第一選択抗精神病薬を伴う試験の失敗に続いて症状を抱いています。
難治性精神病のこれらの患者にとって、クロザピンは一貫して優れた効果を実証しています。
クロザピンはしばしば十分に活用されており、患者の治療コースの後半で投与されているため、罹患率の増加、不必要な薬物試験、および医療費の増加につながります。
一方、クロザピンの新規効果の根底にある作用のメカニズムは不明のままであり、現代の神経画像法では研究されていません。
クロザピンがその効果を発揮する神経メカニズムを特定すると、薬物の効率的な利用を促進し、新しい治療標的を導入するバイオマーカーにつながる可能性があります。
難治性精神病症状の患者では、提案された研究では、安静状態とタスクベースの機能MRI（fMRI）を使用して、クロザピンの試験で効果的な治療の神経回路を調べます。
患者は、12週間の治療の前後の両方でFMRIスキャンを受けます。効果的な治療に関連する静止状態およびタスクベースの機能回路の変化。
この提案の結果は、精神病障害の治療アルゴリズムを最適化し、難治性精神病の薬物開発を促進するバイオマーカーにつながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Wpic/Upmc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症または統合失調症障害の患者は、2つの抗精神病薬による治療に失敗し、クロザピンによる治療を開始しています。
説明
包含基準：
- 現在の陽性症状は、これらの短い精神医学的評価スケール項目の1つ以上で4（中程度）≥4（中程度）でした：幻覚行動、異常な思考コンテンツ、概念的な混乱。
- 患者は抗精神病薬による治療の2回の試験に失敗しており、患者の臨床チームはクロザピンを開始しています。
- 18〜50歳。
- 患者は有能であり、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。
- 女性患者の場合、ネガティブな妊娠検査と医学的に受け入れられている避妊法を使用する合意。
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
除外基準：
- 深刻な神経障害または内分泌障害。
- 向精神的効果を備えた薬による治療を必要とする医学的状態
- 自殺行動または殺人行動の重大なリスク
- 認知または言語の制限、またはインフォームドコンセントを提供する被験者を排除する他の要因
- クロザピンによる治療の禁忌（例： 過去の反応の失敗、または治療に対する副作用の歴史）。
- 磁気共鳴イメージングの禁忌（例： ペースメーカー）。
- 妊娠または母乳育児の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放置状態の機能的接続性の変化効果的なクロザピン治療
時間枠：12週間
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研究者は、短い精神医学的評価尺度で評価された精神病症状の減少に関連する機能的回路を調べます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロザピン応答のベースライン予測
時間枠：12週間
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調査員は、ベースラインの機能的接続性のパターンを使用して、精神病症状の成功した減少を予測します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19060115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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