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Neural Biomarkers of Clozapine Response

2021年1月6日 更新者:Deepak Sarpal、University of Pittsburgh
Clozapine has consistently shown to be a superior drug for psychosis in patients who do not respond to other treatments, but its mechanism of action remains unknown. The overall goal of this study is to examine the functional neural circuitry that underlies successful treatment with clozapine, which may lead to the identification of biomarkers that will allow for more efficient use of clozapine, as well as additional treatment targets for patients with refractory illness.

調査の概要

詳細な説明

A large number of patients with chronic psychotic disorders continue to have symptoms following unsuccessful trials with first-line antipsychotic drugs. For these patients with refractory psychosis, clozapine has consistently demonstrated superior efficacy. Clozapine is often underutilized and administered late in a patient's course of treatment, which leads to increased morbidity, unnecessary medication trials, and increased health care expenditure. Meanwhile, the mechanism of action underlying clozapine's novel effects remains unknown and has not been studied with modern neuroimaging methods. Identifying the neural mechanisms by which clozapine exerts its effects may lead to biomarkers that will facilitate efficient utilization of the drug, and introduce novel treatment targets. In patients with refractory psychotic symptoms, the proposed study will use resting-state and task-based functional MRI (fMRI) to examine the neural circuitry of efficacious treatment with a trial of clozapine. Patients will undergo fMRI scanning both before and after 12 weeks of treatment, with the aims of determining: baseline patterns of resting-state functional connectivity and task-based activation that predict response to treatment; and changes in resting-state and task-based functional circuitry associated with efficacious treatment. Results of this proposal may lead to biomarkers that will optimize treatment algorithms for psychotic disorders and facilitate drug development for refractory psychosis.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Wpic/Upmc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with schizophrenia or schizoaffective disorder who have failed treatment with two antipsychotic drugs and are beginning treatment with clozapine.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Current positive symptoms rated ≥4 (moderate) on one or more of these Brief Psychiatric Rating Scale items: hallucinatory behavior, unusual thought content and conceptual disorganization.
  2. Patient has failed two trials of treatment with antipsychotic drugs and the patient's clinical team is initiating clozapine.
  3. Age of 18 to 50.
  4. Patient is competent and willing to sign informed consent.
  5. For female patients, negative pregnancy test and agreement to use a medically accepted birth control method.
  6. Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder

Exclusion Criteria:

  1. Serious neurological or endocrine disorder.
  2. Any medical condition which requires treatment with a medication with psychotropic effects
  3. Significant risk of suicidal or homicidal behavior
  4. Cognitive or language limitations, or any other factor that would preclude subjects providing informed consent
  5. Contraindications to treatment with clozapine (e.g. failed response in past, or history of adverse reactions to treatment).
  6. Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g. pacemaker).
  7. Female patients who are pregnant or breast feeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in resting state functional connectivity with efficacious clozapine treatment
時間枠:12 weeks
The investigators will examine the functional circuitry associated with a reduction of psychotic symptoms assessed with the Brief Psychiatric Rating Scale.
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Baseline prediction of clozapine response
時間枠:12 weeks
The investigators will use a pattern of baseline functional connectivity to predict successful reduction of psychotic symptoms.
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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