VAL-506440 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和免疫原性

包容

• 同意遵守研究程序并提供书面知情同意书
• 18至64岁
• 体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间
• 筛选访视和每次疫苗接种当天尿妊娠试验阴性。
• 从筛选访视前至少 2 个月到最后一次疫苗接种后 3 周，女性受试者必须没有生育能力或使用高效避孕方法
• 根据病史、体格检查、生命体征测量和初始研究疫苗接种前进行的实验室安全测试，身体状况良好

排除

• 任何需要医疗或手术护理的持续性、有症状的急性或慢性疾病
• 在 45 天内给予研究产品
• 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
• 使用类似于 VAL-506440 的制剂预先给予研究药物
• 对先前的流感疫苗接种有严重反应的历史
• 先前接种流感疫苗后 6 周内有吉兰-巴利综合征病史
• 入组前 4 周内接种任何减毒活疫苗，入组前 2 周内接种灭活疫苗，或计划在疫苗接种期内接种任何疫苗
• 根据病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似免疫抑制疾病，无论是获得性的还是先天性的
• 在研究疫苗接种前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
• 在研究疫苗接种前 3 个月内或研究期间接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 入学时有任何急性疾病
• 任何出血风险或血栓栓塞事件或任何相关病史
• 经常饮酒 > 3 单位/天，或目前使用任何非法药物，或有 1 年筛查的药物/酒精滥用史，或筛查时尿液药物/酒精测试呈阳性
• 以涉及处理家禽或野鸟的身份受雇的人员
• 在整个研究期间，在第一次接种疫苗前 4 周内无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药
• 给药后 4 周内进行过大手术或捐献血液或血液制品
• 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 10 支香烟（或等量烟草）
• 受试者是参与研究的申办方或 CRO 的雇员。
• 弱势对象（例如，被拘留的对象）。
• 任何条件，研究者认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗的评估或研究结果的解释
• 自身免疫病史
• 由 AST、ALT、GGT、碱性磷酸酶和胆红素定义的肝功能不足 > 1.5xULN
• 已知对研究疫苗的任何成分过敏或过敏反应史或其他严重不良反应