Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAL-506440 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusion

• Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
• 18 til 64 år
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2
• Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og dagen for hver vaccination.
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i ikke-fertil alder eller bruge yderst effektive præventionsmetoder fra mindst 2 måneder før screeningsbesøget til 3 uger efter sidste vaccination
• Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført før indledende undersøgelsesvaccination

Undtagelse

• Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
• Administration af et forsøgsprodukt inden for 45 dage
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Forudgående administration af forsøgsmiddel ved anvendelse af formuleringer svarende til VAL-506440
• Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccinationer
• Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine
• Administration af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding, inaktive vacciner inden for 2 uger før tilmelding eller planer om en hvilken som helst vaccine inden for vaccinationsperioden
• Enhver kendt eller formodet immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse
• Enhver kronisk administration af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
• Enhver akut sygdom på tilmeldingstidspunktet
• Enhver blødningsrisiko eller tromboembolisk hændelse eller enhver relateret sygehistorie
• Regelmæssigt alkoholforbrug > 3 enheder/dag, eller nuværende bruger af ulovlige stoffer, eller har en historie med stof/alkoholmisbrug med 1 års screening eller har en positiv urin stof/alkoholtest ved screening
• Personer ansat i en egenskab, der involverer håndtering af fjerkræ eller vilde fugle
• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 4 uger før administration af den første vaccination, under hele undersøgelsen
• Fik en større operation eller donation af blod eller blodprodukter inden for 4 uger efter dosering
• Aktuel rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen og inden for 3 måneder før screening
• Forsøgspersonen er en ansat hos sponsoren eller CRO, der er involveret i undersøgelsen.
• Sårbare forsøgspersoner (f.eks. et forsøgsperson tilbageholdt).
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Historie om autoimmun sygdom
• Utilstrækkelig leverfunktion som defineret ved ASAT, ALT, GGT, alkalisk fosfatase og bilirubin > 1,5xULN
• Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinen