Безопасность, переносимость и иммуногенность VAL-506440 у здоровых взрослых субъектов

Включение

• Соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие
• от 18 до 64 лет
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
• Отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита и в день каждой вакцинации.
• Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо использовать высокоэффективные методы контрацепции по крайней мере за 2 месяца до визита для скрининга до 3 недель после последней вакцинации.
• Состояние здоровья хорошее на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных тестов на безопасность, проведенных до первоначальной исследовательской вакцинации.

Исключение

• Любое текущее симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.
• Введение исследуемого продукта в течение 45 дней
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования
• Предварительное введение исследуемого агента с использованием составов, аналогичных VAL-506440.
• Серьезная реакция на предыдущие прививки от гриппа в анамнезе.
• История синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа
• Введение любых живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до зачисления, неактивных вакцин в течение 2 недель до зачисления или планирование любой вакцины в течение периода вакцинации
• Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
• Любое длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
• Любое острое заболевание на момент зачисления
• Любой риск кровотечения или тромбоэмболическое событие или любой связанный с этим медицинский анамнез
• Регулярное употребление алкоголя > 3 порций в день, или текущее употребление любых запрещенных наркотиков, или злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе после 1 года скрининга, или положительный тест мочи на наркотики/алкоголь при скрининге
• Лица, занятые работой, связанной с обращением с домашней или дикой птицей
• Невозможность воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 4 недель до введения первой вакцины, на протяжении всего исследования.
• Перенес серьезную хирургическую операцию или сдал кровь или продукты крови в течение 4 недель после приема препарата.
• Текущее курение более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день и в течение 3 месяцев до скрининга
• Субъект является сотрудником Спонсора или CRO, участвующим в исследовании.
• Уязвимые субъекты (например, субъект, содержащийся под стражей).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для здоровья субъекта, если оно будет включено в исследование, или может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
• История аутоиммунного заболевания
• Неадекватная функция печени, определяемая по АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазе и билирубину > 1,5xВГН
• Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на любой из компонентов исследуемой вакцины.