Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di VAL-506440 in soggetti adulti sani

Inclusione

• Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
• dai 18 ai 64 anni
• Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
• Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di Screening e il giorno di ogni vaccinazione.
• I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci da almeno 2 mesi prima della visita di screening fino a 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione
• - In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio eseguiti prima della vaccinazione iniziale dello studio

Esclusione

• Qualsiasi malattia acuta o cronica sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche
• Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 45 giorni
• Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Precedente somministrazione di agenti sperimentali utilizzando formulazioni simili a VAL-506440
• Storia di una grave reazione a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
• Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale
• Somministrazione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento, vaccini inattivi entro 2 settimane prima dell'arruolamento o piani per qualsiasi vaccino entro il periodo di vaccinazione
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico
• Qualsiasi somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
• Qualsiasi malattia acuta al momento dell'iscrizione
• Qualsiasi rischio di sanguinamento o evento tromboembolico o anamnesi correlata
• Consumo regolare di alcol > 3 unità/giorno, o attuale consumatore di droghe illecite, o ha una storia di abuso di droghe/alcool con 1 anno di screening o ha un test antidroga/alcol nelle urine positivo allo screening
• Persone impiegate in una capacità che comporta la gestione di pollame o uccelli selvatici
• Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione medica o rimedi erboristici entro 4 settimane prima della somministrazione della prima vaccinazione, durante lo studio
• Ha subito un intervento chirurgico importante o una donazione di sangue o emoderivati ​​entro 4 settimane dalla somministrazione
• Fumo attuale di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno ed entro 3 mesi prima dello screening
• Il soggetto è un dipendente dello Sponsor o CRO coinvolto nello studio.
• Soggetti vulnerabili (es. soggetto tenuto in stato di detenzione).
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia della malattia autoimmune
• Funzionalità epatica inadeguata come definita da AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina e bilirubina > 1,5xULN
• Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio