Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til VAL-506440 hos friske voksne personer

Inkludering

• Godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
• 18 til 64 år
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2
• Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og dagen for hver vaksinasjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i ikke-fertil alder eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra minst 2 måneder før screeningbesøket til og med 3 uker etter siste vaksinasjon
• Ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester utført før første studievaksinasjon

Utelukkelse

• Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
• Administrering av et undersøkelsesprodukt innen 45 dager
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
• Tidligere administrering av undersøkelsesmiddel ved bruk av formuleringer som ligner på VAL-506440
• Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksiner
• Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine
• Administrering av levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding, inaktive vaksiner innen 2 uker før påmelding, eller planer om en hvilken som helst vaksine innen vaksinasjonsperioden
• Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse
• Enhver kronisk administrering av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksine
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
• Enhver akutt sykdom på tidspunktet for påmelding
• Enhver blødningsrisiko eller tromboembolisk hendelse eller relatert sykehistorie
• Regelmessig alkoholforbruk > 3 enheter/dag, eller nåværende bruker av ulovlige rusmidler, eller har en historie med narkotika/alkoholmisbruk med 1 års screening eller har en positiv urin rusmiddel/alkoholtest ved screening
• Personer ansatt i en kapasitet som involverer håndtering av fjørfe eller ville fugler
• Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 4 uker før administrasjon av den første vaksinasjonen, gjennom hele studien
• Hadde større operasjon eller donasjon av blod eller blodprodukter innen 4 uker etter dosering
• Nåværende røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag, og innen 3 måneder før screening
• Emnet er en ansatt hos sponsoren eller CRO som er involvert i studien.
• Sårbare subjekter (f.eks. et subjekt holdt i varetekt).
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen eller tolkningen av studieresultatene
• Historie med autoimmun sykdom
• Utilstrekkelig leverfunksjon som definert av AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase og bilirubin > 1,5xULN
• Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på noen av bestanddelene i studievaksinen