Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de VAL-506440 em indivíduos adultos saudáveis

Inclusão

• Concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
• 18 a 64 anos de idade
• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2
• Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e no dia de cada vacinação.
• As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes de pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até 3 semanas após a última vacinação
• Em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados antes da vacinação inicial do estudo

Exclusão

• Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
• Administração de um produto experimental dentro de 45 dias
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo
• Administração prévia de agente experimental usando formulações semelhantes a VAL-506440
• História de uma reação grave a vacinações anteriores contra influenza
• História de Síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior
• Administração de quaisquer vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição, vacinas inativas dentro de 2 semanas antes da inscrição ou planos para qualquer vacina dentro do período de vacinação
• Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico
• Qualquer administração crônica de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
• Qualquer doença aguda no momento da inscrição
• Qualquer risco de sangramento ou evento tromboembólico ou qualquer histórico médico relacionado
• Consumo regular de álcool > 3 unidades/dia, ou usuário atual de qualquer droga ilícita, ou história de abuso de drogas/álcool com 1 ano de triagem ou teste de urina/álcool positivo na triagem
• Pessoas empregadas em uma capacidade que envolva o manuseio de aves domésticas ou selvagens
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos dentro de 4 semanas antes da administração da primeira vacinação, durante o estudo
• Teve cirurgia de grande porte ou doação de sangue ou hemoderivados dentro de 4 semanas após a administração
• Tabagismo atual de mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia, e dentro de 3 meses antes da triagem
• O sujeito é um funcionário do Patrocinador ou CRO envolvido no estudo.
• Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, um sujeito mantido em detenção).
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do sujeito se inscrito ou poderia interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo
• Histórico de doença autoimune
• Função hepática inadequada conforme definido por AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina e bilirrubina > 1,5xULN
• Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a qualquer um dos constituintes da vacina do estudo