Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAL-506440:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostasoinen tutkimus H10N8-antigeenin mRNA:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan VAL-506440:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18-64-vuotiaat
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja jokaisen rokotuspäivänä.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja 3 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Hyvässä kunnossa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintomittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella

Poissulkeminen

  • Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
  • Tutkimusvalmisteen antaminen 45 päivän kuluessa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavan aineen anto ennen VAL-506440:n kaltaisia ​​formulaatioita
  • Aiempiin influenssarokotuksiin liittyvä vakava reaktio
  • Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, inaktiiviset rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai rokotussuunnitelmat rokotusjakson aikana
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, anamneesin ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Mikä tahansa krooninen immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Mikä tahansa verenvuotoriski tai tromboembolinen tapahtuma tai mikä tahansa siihen liittyvä sairaushistoria
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö > 3 yksikköä/vrk, nykyinen laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö ja 1 vuoden seulonta tai positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa
  • Henkilöt, jotka työskentelevät tehtävissä, joihin liittyy siipikarjan tai luonnonvaraisten lintujen käsittelyä
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen rokotuksen antamista koko tutkimuksen ajan
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus tai luovutettu verta tai verituotteita 4 viikon sisällä annostelusta
  • Nykyinen tupakointi yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä ja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan sponsorin tai CRO:n työntekijä.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet (esim. säilöön pidetty kohde).
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Autoimmuunisairauden historia
  • AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN määrittelemät maksan riittämätön toiminta
  • Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset jollekin tutkimusrokotteen aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
KOKEELLISTA: VAL-506440
Biologinen: VAL-506440
Nousevat annostasot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien tyypit, esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 13 kuukauden opiskelujakson aikana
13 kuukauden opiskelujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemagglutiniinin eston (HAI) serokonversion tiheys mitattuna neutralointimäärityksellä verrattuna perusnäytteisiin
Aikaikkuna: 13 kuukauden opiskelujakson aikana
13 kuukauden opiskelujakson aikana
Mikroneutralisoinnin serokonversion tiheys mitattuna neutralointimäärityksellä verrattuna perusnäytteisiin
Aikaikkuna: 13 kuukauden opiskelujakson aikana
13 kuukauden opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-506440-P101
  • 2015-003452-48 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa