Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAL-506440 bij gezonde volwassen proefpersonen

Opname

• Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 18 tot 64 jaar
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2
• Negatieve urinezwangerschapstest bij het screeningsbezoek en de dag van elke vaccinatie.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek tot 3 weken na de laatste vaccinatie
• In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten uitgevoerd voorafgaand aan de initiële studievaccinatie

Uitsluiting

• Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist
• Toediening van een onderzoeksproduct binnen 45 dagen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Voorafgaande toediening van onderzoeksgeneesmiddel met formuleringen vergelijkbaar met VAL-506440
• Geschiedenis van een ernstige reactie op eerdere griepvaccinaties
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerder griepvaccin
• Toediening van levend verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór inschrijving, inactieve vaccins binnen 2 weken vóór inschrijving, of plannen voor een vaccin binnen de vaccinatieperiode
• Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek
• Elke chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
• Elke acute ziekte op het moment van inschrijving
• Elk risico op bloedingen of trombo-embolische gebeurtenissen of een gerelateerde medische geschiedenis
• Regelmatig alcoholgebruik > 3 eenheden/dag, of huidige gebruiker van illegale drugs, of heeft een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik met 1 jaar screening of heeft een positieve urine-drugs-/alcoholtest bij screening
• Personen die werkzaam zijn in een hoedanigheid waarbij pluimvee of wilde vogels worden gehanteerd
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidenremedies binnen 4 weken vóór toediening van de eerste vaccinatie, gedurende het hele onderzoek
• Onderging een grote operatie of donatie van bloed of bloedproducten binnen 4 weken na toediening
• Huidig ​​roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag, en binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon is een medewerker van de sponsor of CRO die betrokken is bij het onderzoek.
• Kwetsbare proefpersonen (bijvoorbeeld een proefpersoon die in detentie wordt gehouden).
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Geschiedenis van auto-immuunziekte
• Inadequate leverfunctie zoals gedefinieerd door AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase en bilirubine > 1,5xULN
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin