건강한 성인 피험자에서 VAL-506440의 안전성, 내약성 및 면역원성
2022년 4월 21일 업데이트: ModernaTX, Inc.
건강한 성인 피험자에서 H10N8 항원 mRNA의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 임상 연구는 건강한 성인 대상에서 VAL-506440의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 연구 절차 준수에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~64세
- 체질량지수 18~30kg/m2
- 스크리닝 방문 및 각 백신 접종 당일 음성 소변 임신 테스트.
- 여성 피험자는 가임기이거나 스크리닝 방문 최소 2개월 전부터 마지막 백신 접종 후 3주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 초기 연구 백신 접종 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우
제외
- 의학적 또는 외과적 치료를 요하는 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환
- 45일 이내에 시험용 제품 투여
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- VAL-506440과 유사한 제형을 사용하는 연구용 제제의 사전 투여
- 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 심각한 반응의 역사
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군 병력
- 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여, 등록 전 2주 이내에 비활성 백신 투여 또는 백신 접종 기간 내에 백신 투여 계획
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태 또는 의심되는 모든 알려진 또는 의심되는 상태
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여한 경우
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 당시의 모든 급성 질환
- 출혈 위험 또는 혈전색전증 사건 또는 관련 병력
- 정기적인 알코올 소비 > 3 단위/일 또는 현재 불법 약물 사용자 또는 1년 스크리닝 시 약물/알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 소변 약물/알코올 검사 양성
- 가금류 또는 야생조류를 취급하는 직종에 종사하는 자
- 연구 기간 동안 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없음
- 투약 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 현재 흡연하고 있는 자
- 피험자는 연구에 참여하는 스폰서 또는 CRO의 직원입니다.
- 취약한 피험자(예: 구금된 피험자).
- 연구자가 생각하기에 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
- 자가 면역 질환의 역사
- AST, ALT, GGT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 > 1.5xULN으로 정의된 부적절한 간 기능
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 연구 백신의 구성 성분에 대한 기타 심각한 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: VAL-506440
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증가하는 복용량 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 특별한 관심 부작용(AESI) 및 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 부작용의 유형, 빈도 및 중증도
기간: 13개월간의 연구 참여를 통해
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13개월간의 연구 참여를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 샘플과 비교하여 중화 검정에 의해 측정된 헤마글루티닌 억제(HAI) 혈청전환 빈도
기간: 13개월간의 연구 참여를 통해
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13개월간의 연구 참여를 통해
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베이스라인 샘플과 비교하여 중화 검정에 의해 측정된 미세중화 혈청전환 빈도
기간: 13개월간의 연구 참여를 통해
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13개월간의 연구 참여를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAL-506440-P101
- 2015-003452-48 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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