Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita VAL-506440 u zdravých dospělých subjektů

Zařazení

• Souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
• 18 až 64 let
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
• Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a v den každého očkování.
• Subjekty ženského pohlaví musí být buď neschopné otěhotnět, nebo musí používat vysoce účinné metody antikoncepce nejméně 2 měsíce před screeningovou návštěvou do 3 týdnů po poslední vakcinaci.
• Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených před počáteční vakcinací ve studii

Vyloučení

• Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
• Podávání hodnoceného přípravku do 45 dnů
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
• Předběžné podávání zkoumané látky za použití formulací podobných VAL-506440
• Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze
• Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce
• Podání jakýchkoli živých oslabených vakcín během 4 týdnů před zařazením, neaktivních vakcín během 2 týdnů před zařazením nebo plány na jakoukoli vakcínu během období očkování
• Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření
• Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před podáním studované vakcíny
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
• Jakékoli akutní onemocnění v době zápisu
• Jakékoli riziko krvácení nebo tromboembolické příhody nebo jakákoli související anamnéza
• Pravidelná konzumace alkoholu > 3 jednotky/den nebo současný uživatel jakékoli nelegální drogy nebo má anamnézu zneužívání drog/alkoholu s 1 rokem screeningu nebo má pozitivní močový test na drogy/alkohol při screeningu
• Osoby zaměstnané ve funkci, která zahrnuje manipulaci s drůbeží nebo volně žijícími ptáky
• Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během 4 týdnů před podáním prvního očkování, během studie
• Prodělal velký chirurgický zákrok nebo daroval krev nebo krevní produkty do 4 týdnů po podání
• Současné kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentní množství tabáku) denně a během 3 měsíců před screeningem
• Subjekt je zaměstnancem sponzora nebo CRO zapojeného do studie.
• Zranitelné subjekty (např. subjekt držený ve vazbě).
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Nedostatečná funkce jater definovaná jako AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza a bilirubin > 1,5xULN
• Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na kteroukoli ze složek studované vakcíny