A VAL-506440 biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges felnőtt alanyokban

Befogadás

• Beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, és írásos beleegyezését adja
• 18-64 éves korig
• Testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton és az egyes oltások napján.
• A női alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónappal az utolsó oltást követő 3 hétig
• Jó egészségnek örvend a kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjel mérések és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján, amelyeket az első vizsgálati vakcinázás előtt végeztek

Kirekesztés

• Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel
• Vizsgálati készítmény beadása 45 napon belül
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
• Vizsgálati szer előzetes beadása a VAL-506440-hez hasonló készítményekkel
• Korábbi influenza elleni védőoltásokra adott súlyos reakció anamnézisében
• Guillain-Barré szindróma anamnézisében az előző influenza elleni oltást követő 6 héten belül
• Bármilyen élő, legyengített vakcina beadása a beiratkozás előtt 4 héten belül, inaktív vakcinák beadása a felvétel előtt 2 héten belül, vagy bármely vakcina beadása az oltási időszakon belül
• Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján
• Immunszuppresszáns vagy más immunmoduláló gyógyszer krónikus beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Bármilyen akut betegség a beiratkozáskor
• Bármilyen vérzés kockázata vagy tromboembóliás esemény, vagy bármilyen kapcsolódó kórtörténet
• Rendszeres alkoholfogyasztás > 3 egység/nap, vagy bármely tiltott kábítószert jelenleg használó, vagy 1 éves szűréssel kábítószerrel/alkohollal abúzus volt, vagy a szűréskor pozitív vizelet-kábítószer-/alkoholteszt
• Baromfi vagy vadon élő madarak kezelésével kapcsolatos munkakörben foglalkoztatott személyek
• Az első oltás beadása előtti 4 héten belül nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy nem számít annak használatára, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket is a vizsgálat során.
• Nagy műtéten esett át, vagy vért vagy vérkészítményt adtak át az adagolást követő 4 héten belül
• Napi több mint 10 cigaretta (vagy azzal egyenértékű dohánymennyiség) elszívása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• Az alany a szponzor vagy a CRO alkalmazottja, aki részt vesz a vizsgálatban.
• Sebezhető alanyok (pl. fogva tartott alany).
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany egészségi kockázatát jelentené, ha bekerülne, vagy zavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Autoimmun betegségek története
• Nem megfelelő májműködés az AST, ALT, GGT, alkalikus foszfatáz és bilirubin meghatározása szerint > 1,5xULN
• Ismert allergia vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, vagy egyéb súlyos mellékhatások a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben