Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność VAL-506440 u zdrowych osób dorosłych

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności mRNA antygenu H10N8 u zdrowych osób dorosłych

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VAL-506440 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
  • od 18 do 64 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu każdego szczepienia.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od co najmniej 2 miesięcy przed wizytą przesiewową do 3 tygodni po ostatnim szczepieniu
  • W dobrym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa wykonane przed szczepieniem w ramach pierwszego badania

Wykluczenie

  • Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Podanie badanego produktu w ciągu 45 dni
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Uprzednie podanie środka badanego przy użyciu preparatów podobnych do VAL-506440
  • Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienia przeciw grypie
  • Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie
  • Podanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, szczepionek nieaktywnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planowanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie szczepienia
  • Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania przedmiotowego
  • Każde przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
  • Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji
  • Jakiekolwiek ryzyko krwawienia lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub jakakolwiek związana z tym historia medyczna
  • Regularne spożywanie alkoholu > 3 jednostki dziennie lub aktualnie zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków/alkoholu w wywiadzie z rocznym badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego
  • Osoby zatrudnione w charakterze związanym z obróbką drobiu lub dzikiego ptactwa
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje zastosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego szczepienia, przez cały okres badania
  • Miał poważną operację lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  • Aktualne palenie więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie oraz w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik jest pracownikiem Sponsora lub CRO zaangażowanego w badanie.
  • Osoby wrażliwe (np. podmiot przetrzymywany w areszcie).
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Nieodpowiednia czynność wątroby określona na podstawie AST, ALT, GGT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny > 1,5 x GGN
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na którykolwiek ze składników badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
EKSPERYMENTALNY: VAL-506440
Biologiczny: VAL-506440
Rosnące poziomy dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaje, częstość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych uznawanych za związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość serokonwersji hamowania hemaglutyniny (HAI) mierzona testem neutralizacji w porównaniu z próbkami wyjściowymi
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
Częstość serokonwersji mikroneutralizacji mierzona testem neutralizacji w porównaniu z próbkami linii podstawowej
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-506440-P101
  • 2015-003452-48 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj