Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAL-506440 bei gesunden erwachsenen Probanden

Aufnahme

• Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• 18 bis 64 Jahre
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag jeder Impfung.
• Weibliche Probanden müssen entweder nicht gebärfähig sein oder mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 3 Wochen nach der letzten Impfung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
• Bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests, die vor der ersten Studienimpfung durchgeführt wurden

Ausschluss

• Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 45 Tagen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
• Vorherige Verabreichung des Prüfpräparats mit ähnlichen Formulierungen wie VAL-506440
• Geschichte einer schweren Reaktion auf frühere Influenza-Impfungen
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung
• Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, inaktive Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Impfung innerhalb der Impfperiode
• Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt
• Jede chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
• Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Jegliches Blutungsrisiko oder thromboembolisches Ereignis oder eine damit zusammenhängende medizinische Vorgeschichte
• Regelmäßiger Alkoholkonsum > 3 Einheiten/Tag oder aktueller Konsument illegaler Drogen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit 1-jährigem Screening oder positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening
• Personen, die in einer Funktion beschäftigt sind, die den Umgang mit Geflügel oder Wildvögeln beinhaltet
• Unfähigkeit, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Impfung während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten
• Größere Operation oder Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme
• Aktuelles Rauchen von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Der Proband ist ein Mitarbeiter des an der Studie beteiligten Sponsors oder CRO.
• Gefährdete Subjekte (z. B. ein Subjekt, das in Haft gehalten wird).
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Unzureichende Leberfunktion, definiert durch AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN
• Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs