健康な成人被験者におけるVAL-506440の安全性、忍容性、および免疫原性
2022年4月21日 更新者：ModernaTX, Inc.
健康な成人被験者におけるH10N8抗原mRNAの安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ1、ファースト・イン・ヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
この臨床研究では、健康な成人被験者における VAL-506440 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- -研究手順に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 18～64歳
- 体格指数 18 ～ 30 kg/m2
- -スクリーニング来院時および各ワクチン接種日の尿妊娠検査が陰性。
- -女性の被験者は、出産の可能性がないか、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前から最後のワクチン接種後3週間まで、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります
- 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および最初の研究ワクチン接種前に実施された実験室の安全性検査に基づいて健康である
除外
- 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性疾患
- 45日以内の治験薬投与
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -VAL-506440と同様の製剤を使用した治験薬の事前投与
- -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴
- -以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群の病歴
- -登録前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、登録前2週間以内の不活性ワクチン、またはワクチン接種期間内のワクチンの計画
- 病歴および/または身体検査によって決定される、後天性または先天性の既知または疑われる免疫抑制状態
- -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
- 入学時の急性疾患
- -出血のリスクまたは血栓塞栓症のイベント、または関連する病歴
- -定期的なアルコール消費量> 3ユニット/日、または違法薬物の現在の使用者、または1年間のスクリーニングによる薬物/アルコール乱用の履歴がある、またはスクリーニング時の尿薬物/アルコール検査が陽性
- 家禽や野鳥を取り扱う業務に従事する者
- -最初の予防接種の投与前4週間以内に、処方薬および非処方薬または薬草療法を含む薬の使用を控えることができない、または予測することができません 研究中
- -投薬後4週間以内に大手術または血液または血液製剤の提供を受けた
- -現在、1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を喫煙しており、スクリーニング前の3か月以内
- -被験者は、研究に関与するスポンサーまたはCROの従業員です。
- 脆弱な被験者（例えば、拘留されている被験者）。
- -治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
- 自己免疫疾患の病歴
- -AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼおよびビリルビンによって定義される不十分な肝機能 > 1.5xULN
- -既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはその他の重篤な有害反応 研究ワクチンの成分のいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：VAL-506440
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用量レベルの上昇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象（SAE）、特に関心のある有害事象（AESI）、および治験薬に関連すると考えられる有害事象の種類、頻度、重症度
時間枠：13か月の研究参加を通して
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13か月の研究参加を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインサンプルと比較した中和アッセイによって測定されたヘマグルチニン阻害（HAI）セロコンバージョンの頻度
時間枠：13か月の研究参加を通して
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13か月の研究参加を通して
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ベースラインサンプルと比較して、中和アッセイによって測定されたマイクロ中和セロコンバージョンの頻度
時間枠：13か月の研究参加を通して
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13か月の研究参加を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAL-506440-P101
- 2015-003452-48 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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