Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du VAL-506440 chez des sujets adultes en bonne santé

Inclusion

• Accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit
• 18 à 64 ans
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
• Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et le jour de chaque vaccination.
• Les sujets féminins doivent soit être en âge de procréer, soit utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces depuis au moins 2 mois avant la visite de dépistage jusqu'à 3 semaines après la dernière vaccination
• En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués avant la vaccination initiale de l'étude

Exclusion

• Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
• Administration d'un produit expérimental dans les 45 jours
• Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
• Administration préalable d'un agent expérimental utilisant des formulations similaires à VAL-506440
• Antécédents de réaction grave à des vaccinations antigrippales antérieures
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal
• Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant l'inscription, de vaccins inactifs dans les 2 semaines avant l'inscription ou de plans pour tout vaccin pendant la période de vaccination
• Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, telle que déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique
• Toute administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
• Toute maladie aiguë au moment de l'inscription
• Tout risque hémorragique ou événement thromboembolique ou tout antécédent médical connexe
• Consommation régulière d'alcool> 3 unités / jour, ou utilisateur actuel de toute drogue illicite, ou a des antécédents d'abus de drogue / d'alcool avec 1 an de dépistage ou a un test urinaire de dépistage de drogue / alcool positif lors du dépistage
• Personnes employées dans une fonction qui implique la manipulation de volailles ou d'oiseaux sauvages
• Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes dans les 4 semaines précédant l'administration de la première vaccination, tout au long de l'étude
• Intervention chirurgicale majeure ou don de sang ou de produits sanguins dans les 4 semaines suivant l'administration
• Fumeur actuel de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour, et dans les 3 mois précédant le dépistage
• Le sujet est un employé du commanditaire ou du CRO impliqué dans l'étude.
• Sujets vulnérables (par exemple, un sujet maintenu en détention).
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents de maladie auto-immune
• Fonction hépatique inadéquate telle que définie par AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5 x LSN
• Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves à l'un des constituants du vaccin à l'étude