Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VAL-506440 hos friska vuxna försökspersoner

Inkludering

• Går med på att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
• 18 till 64 år
• Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2
• Negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och dagen för varje vaccination.
• Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller använda mycket effektiva preventivmetoder från minst 2 månader före screeningbesöket till 3 veckor efter senaste vaccination
• Vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhetstester utförda före initial studievaccination

Uteslutning

• Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård
• Administrering av en prövningsprodukt inom 45 dagar
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien
• Före administrering av undersökningsmedel med hjälp av formuleringar liknande VAL-506440
• Historik om en allvarlig reaktion på tidigare influensavaccinationer
• Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin
• Administrering av levande försvagade vacciner inom 4 veckor före inskrivning, inaktiva vacciner inom 2 veckor före inskrivning eller planer på något vaccin inom vaccinationsperioden
• Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning
• All kronisk administrering av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
• Eventuell akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
• Eventuell blödningsrisk eller tromboembolisk händelse eller någon relaterad medicinsk historia
• Regelbunden alkoholkonsumtion > 3 enheter/dag, eller nuvarande användare av några illegala droger, eller har en historia av drog-/alkoholmissbruk med 1 års screening eller har ett positivt drog-/alkoholtest i urin vid screening
• Personer som är anställda i en egenskap som innebär hantering av fjäderfä eller vilda fåglar
• Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 4 veckor före administrering av den första vaccinationen, under hela studien
• Genomgick en större operation eller donation av blod eller blodprodukter inom 4 veckor efter dosering
• Aktuell rökning av mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag och inom 3 månader före screening
• Försökspersonen är en anställd hos sponsorn eller CRO som är involverad i studien.
• Sårbara försökspersoner (t.ex. en försöksperson som hålls i förvar).
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten
• Historik av autoimmun sjukdom
• Otillräcklig leverfunktion enligt definition av ASAT, ALT, GGT, alkaliskt fosfatas och bilirubin > 1,5xULN
• Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot någon av beståndsdelarna i studievaccinet