评价 Filgotinib 治疗肛瘘克罗恩病疗效和安全性的研究 (Divergence2)
2022年4月7日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 Filgotinib 治疗肛瘘克罗恩病疗效和安全性的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估 filgotinib 与安慰剂相比在第 24 周建立联合瘘管反应的疗效。
如果参与者符合资格要求，他们将可以选择进入单独的长期扩展 (LTE) 研究（GS-US-419-3896；NCT02914600）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、加拿大、M9V 4B8
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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Bekes
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Bekescsaba、Bekes、匈牙利、5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Heves
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Gyöngyös、Heves、匈牙利、3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Jena、德国、07747
- Universitatsklinkum Jena
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Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Leuven、比利时、B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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La Tronche、法国、38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
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RENNES Cedex 9、法国、85809
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Orlando、Florida、美国、32804
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Gastro Center of Maryland
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、美国、37212-2702
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Garland、Texas、美国、75044
- DHAT Research Institute
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Southlake、Texas、美国、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire DVAMC
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 18 至 75 岁之间，基于筛选访视日期
- 克罗恩病 (CD) 的诊断，CD 的最短持续时间至少为 3 个月
- 有引流肛周瘘管作为 CD 的并发症，在筛选时通过磁共振成像 (MRI) 证实
以前证明对以下至少一种药物的临床反应不足、反应丧失或不耐受（取决于当前国家/地区的治疗建议/指南）：
- 抗生素和/或
- 免疫调节剂和/或
- 肿瘤坏死因子 α (TNFα) 拮抗剂
- 愿意并能够按照协议要求进行 MRI
- 愿意并能够按照协议要求进行灵活的乙状结肠镜检查
关键排除标准：
- 存在当前的直肠阴道肛瘘或肠小泡瘘
- 存在溃疡性结肠炎 (UC)、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠
- 全直肠结肠切除术、全结肠切除术史、回肠造口术或结肠造口术的存在，或研究期间可能需要手术
- 使用研究方案中描述的任何禁用的伴随药物
- 活动性结核病 (TB) 或未经治疗的潜伏性结核病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非戈替尼 200 毫克
Filgotinib 200 mg + 安慰剂以匹配 filgotinib 100 mg 24 周
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片剂每天口服一次
其他名称：
片剂每天口服一次
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实验性的：非戈替尼 100 毫克
Filgotinib 100 mg + 安慰剂以匹配 filgotinib 200 mg 24 周
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片剂每天口服一次
其他名称：
片剂每天口服一次
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实验性的：安慰剂
安慰剂匹配 filgotinib 200 mg + 安慰剂匹配 filgotinib 100 mg 24 周
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片剂每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 24 周实现瘘管综合反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周的合并瘘管反应定义为基线时存在的引流性肛周外瘘开口数量较基线减少大于或等于 (≥) 1，并且磁力图上没有 > 1 厘米 (cm) 的积液第 24 周时的骨盆共振成像 (MRI)，在基线时至少有 1 个引流性肛周外瘘开口的参与者中。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 24 周实现联合瘘缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周时合并瘘管缓解定义为肛周瘘闭合所有在基线引流的外部开口，并且在第 24 周骨盆 MRI 上没有 > 1 cm 的积液，在参与者中至少有 1 个引流性肛周外瘘开口基线。
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第 24 周
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至第 24 周达到临床瘘反应的时间
大体时间：从治疗开始到第 24 周时基线存在的 ≥ 1 个引流肛周外瘘口实现肛周瘘口闭合时的首次就诊时间
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临床瘘反应时间定义为从研究药物首次给药日期到第一次观察（在计划或计划外的临床就诊期间）的时间间隔（以天为单位），此时基线时存在的 ≥ 1 个引流性肛周外瘘开口达到肛周瘘管闭合，在基线时至少有 1 个引流性肛周外瘘开口的参与者中。
不知道有临床瘘管反应的参与者将在最后一次记录缺乏临床瘘管反应时审查他们的临床瘘管反应时间。
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从治疗开始到第 24 周时基线存在的 ≥ 1 个引流肛周外瘘口实现肛周瘘口闭合时的首次就诊时间
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第 24 周达到临床瘘缓解的时间
大体时间：从治疗开始到第 24 周基线时引流的所有外部开口发生肛周瘘管闭合后首次就诊的时间
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临床瘘管缓解时间定义为从研究药物首次给药日期到第一次观察（在计划或计划外临床就诊期间）肛周瘘管关闭所有基线引流的外部开口的时间间隔，在参与者中基线时至少有 1 个引流性肛周外瘘开口。
不知道有临床瘘管缓解的参与者在最后一次记录缺乏临床瘘管缓解时审查了他们的临床瘘管缓解时间。
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从治疗开始到第 24 周基线时引流的所有外部开口发生肛周瘘管闭合后首次就诊的时间
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第 24 周达到直肠炎缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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克罗恩病的简单内窥镜评分 (SES-CD) 评分评估 4 个内窥镜变量（溃疡大小、溃疡面、受影响的表面和狭窄的存在）。
总 SES-CD 计算为所需肠段的 4 个变量的总和。
为每个变量和每个检查的肠段赋予值。
溃疡子评分的 SES-CD 大小范围为 0（无）至 3（非常大），溃疡表面子评分的范围为 0（无）至 3（受影响区域的 >30%）。
子分数的较高值表示疾病恶化。
第 24 周的直肠炎缓解定义为直肠炎 SES-CD 评分（直肠和肛管的溃疡大小和溃疡表面 SES-CD 内窥镜检查子评分的总和）为 0，在第 24 周通过集中读取可弯曲乙状结肠镜检查评估，参加者有基线时中度至重度活动性直肠炎。
中度至重度活动性直肠炎定义为直肠炎 SES-CD 评分 > 2。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年2月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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