Исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба при лечении перианальной фистулизирующей болезни Крона (Divergence2)
7 апреля 2022 г. обновлено: Gilead Sciences
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности филготиниба при лечении перианальной фистулизирующей болезни Крона
Основная цель этого исследования — оценить эффективность филготиниба по сравнению с плацебо в установлении комбинированного ответа на лечение свищей на 24-й неделе.
У участников будет возможность принять участие в отдельном исследовании Long-Term Extension (LTE) (GS-US-419-3896; NCT02914600), если они соответствуют квалификационным требованиям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Bekes
-
Bekescsaba, Bekes, Венгрия, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Венгрия, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinkum Jena
-
-
-
-
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Канада, M9V 4B8
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2702
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- DHAT Research Institute
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
-
RENNES Cedex 9, Франция, 85809
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на дату визита для скрининга
- Диагностика болезни Крона (БК) при минимальной продолжительности БК не менее 3 мес.
- Имеет дренирующие перианальные свищи как осложнение БК, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ) при скрининге.
Ранее продемонстрированный неадекватный клинический ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере 1 из следующих препаратов (в зависимости от текущих рекомендаций/руководств по лечению в стране):
- Антибиотики И/ИЛИ
- Иммуномодуляторы И/ИЛИ
- Антагонист фактора некроза опухоли α (TNFα)
- Готов и может пройти МРТ в соответствии с требованиями протокола
- Желает и может пройти гибкую ректороманоскопию в соответствии с требованиями протокола
Ключевые критерии исключения:
- Наличие текущих ректовагинальных ановагинальных или энтеровезикулярных свищей
- Наличие язвенного колита (ЯК), неопределенного колита, ишемического колита, фульминантного колита или токсического мегаколона
- Тотальная проктоколэктомия в анамнезе, тотальная колэктомия, наличие илеостомы или колостомы или вероятная потребность в хирургическом вмешательстве во время исследования
- Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, как описано в протоколе исследования.
- Активный туберкулез (ТБ) или латентный туберкулез в анамнезе, который не лечился
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг
Филготиниб 200 мг + плацебо, чтобы соответствовать филготинибу 100 мг в течение 24 недель
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 100 мг
Филготиниб 100 мг + плацебо, чтобы соответствовать филготинибу 200 мг в течение 24 недель
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо для соответствия филготинибу 200 мг + плацебо для соответствия филготинибу 100 мг в течение 24 недель
|
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комбинированного ответа на фистулу на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Комбинированный ответ свища на 24-й неделе определяли как уменьшение более или равного (≥) 1 по сравнению с исходным уровнем количества дренирующих отверстий наружной перианальной фистулы, которые присутствовали на исходном уровне, и отсутствие скоплений жидкости > 1 сантиметра (см) на магнитном поле. резонансная томография (МРТ) таза на 24-й неделе среди участников, имевших по крайней мере 1 дренирующее отверстие наружной перианальной фистулы на исходном уровне.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комбинированной ремиссии фистулы на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ремиссия комбинированной фистулы на 24-й неделе определялась как закрытие перианальной фистулой всех наружных отверстий, которые были дренированы на исходном уровне, и отсутствие скоплений жидкости > 1 см на МРТ таза на 24-й неделе среди участников, имевших как минимум 1 дренирующее отверстие наружной перианальной фистулы на 24-й неделе. базовый уровень.
|
Неделя 24
|
|
Время до клинического ответа на фистулу до 24 недели
Временное ограничение: Время от начала лечения до первого визита, когда ≥ 1 дренирующего отверстия наружной перианальной фистулы, которое присутствовало на исходном уровне, достигло закрытия перианальной фистулы до 24 недели
|
Время до клинической реакции свища определяли как интервал времени в днях от даты первого введения исследуемого препарата до первого наблюдения (во время плановых или внеплановых визитов), когда ≥ 1 из дренирующих наружных отверстий перианальной фистулы, которые присутствовали на исходном уровне, достигают перианального закрытие свища, среди участников, имеющих по крайней мере 1 дренирующее наружное перианальное отверстие свища на исходном уровне.
Участники, о которых не было известно, что у них была клиническая реакция свища, должны были подвергаться цензуре времени клинической реакции свища в последний раз, когда было задокументировано отсутствие клинической реакции свища.
|
Время от начала лечения до первого визита, когда ≥ 1 дренирующего отверстия наружной перианальной фистулы, которое присутствовало на исходном уровне, достигло закрытия перианальной фистулы до 24 недели
|
|
Время до ремиссии клинической фистулы до 24 недели
Временное ограничение: Время от начала лечения до первого визита, когда происходит закрытие перианальной фистулы всех наружных отверстий, которые дренировались на исходном уровне до 24 недели
|
Время до ремиссии клинической фистулы определяли как временной интервал в днях от даты первого введения исследуемого препарата до первого наблюдения (во время плановых или внеплановых клинических посещений) закрытия перианальной фистулы всех наружных отверстий, которые дренировались на исходном уровне, среди участников с по крайней мере 1 дренажное наружное перианальное свищевое отверстие на исходном уровне.
У участников, о которых не было известно, что у них была клиническая ремиссия свища, время их клинической ремиссии свища цензурировалось в последний раз, когда было задокументировано отсутствие клинической ремиссии свища.
|
Время от начала лечения до первого визита, когда происходит закрытие перианальной фистулы всех наружных отверстий, которые дренировались на исходном уровне до 24 недели
|
|
Процент участников, достигших ремиссии проктита на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужений).
Общий SES-CD рассчитывается как сумма 4 переменных для требуемого сегмента кишечника.
Значения даны для каждой переменной и для каждого исследованного сегмента кишечника.
Размер подшкалы язвы по SES-CD колеблется от 0 (отсутствие) до 3 (очень большая), а подшкала для изъязвленной поверхности колеблется от 0 (отсутствует) до 3 (> 30% пораженной области).
Более высокое значение подшкалы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Ремиссия проктита на 24-й неделе определялась как оценка проктита по шкале SES-CD (сумма подбаллов SES-CD эндоскопии размера язвы и изъязвленной поверхности для прямой кишки и анального канала), равная 0, оцениваемая с помощью гибкой сигмоидоскопии с центральным чтением на 24-й неделе у участников, у которых была умеренно или тяжело активный проктит на исходном уровне.
Активный проктит от умеренной до тяжелой степени определяется как проктит SES-CD Score > 2.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-419-4016
- 2016-003153-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .