Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Filgotinibe no Tratamento da Doença de Crohn Fistulizante Perianal (Divergence2)
7 de abril de 2022 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do filgotinibe no tratamento da doença de Crohn perianal fistulizante
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do filgotinibe em comparação com o placebo no estabelecimento de uma resposta de fístula combinada na Semana 24.
Os participantes terão a opção de entrar em um estudo separado de Extensão de Longo Prazo (LTE) (GS-US-419-3896; NCT02914600) se atenderem aos requisitos de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinkum Jena
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Toronto, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Canadá, M9V 4B8
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2702
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- DHAT Research Institute
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
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RENNES Cedex 9, França, 85809
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Bekes
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Bekescsaba, Bekes, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive com base na data da consulta de triagem
- Diagnóstico de doença de Crohn (DC) com duração mínima de DC de pelo menos 3 meses
- Apresenta fístula perianal drenante como complicação da DC, confirmada por ressonância magnética (RM) na triagem
Demonstrou anteriormente uma resposta clínica inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos seguintes agentes (dependendo das recomendações/diretrizes de tratamento atuais do país):
- Antibióticos E/OU
- Imunomoduladores E/OU
- Antagonista do fator de necrose tumoral α (TNFα)
- Está disposto e é capaz de se submeter à ressonância magnética de acordo com os requisitos do protocolo
- Está disposto e é capaz de se submeter a sigmoidoscopia flexível de acordo com os requisitos do protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de fístula retovaginal anovaginal ou enterovesicular atual
- Presença de colite ulcerativa (UC), colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante ou megacólon tóxico
- Histórico de proctocolectomia total, colectomia total, presença de ileostomia ou colostomia ou provável necessidade de cirurgia durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo do estudo
- Tuberculose ativa (TB) ou história de TB latente que não foi tratada
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filgotinibe 200 mg
Filgotinibe 200 mg + placebo para combinar com filgotinibe 100 mg por 24 semanas
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Filgotinibe 100 mg
Filgotinibe 100 mg + placebo para combinar com filgotinibe 200 mg por 24 semanas
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Placebo
Placebo para combinar com filgotinibe 200 mg + placebo para combinar com filgotinibe 100 mg por 24 semanas
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta combinada de fístula na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta de fístula combinada na semana 24 foi definida como redução maior ou igual a (≥) 1 desde o início do número de aberturas de fístula perianal externa de drenagem que estavam presentes no início e ausência de coleções de fluidos > 1 centímetro (cm) em exames magnéticos ressonância magnética (MRI) da pelve na Semana 24, entre os participantes com pelo menos 1 abertura de fístula perianal externa drenante na linha de base.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão combinada da fístula na semana 24
Prazo: Semana 24
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A remissão combinada da fístula na semana 24 foi definida como fechamento da fístula perianal de todas as aberturas externas que estavam drenando no início do estudo e ausência de coleções de fluido > 1 cm na ressonância magnética da pelve na semana 24, entre os participantes com pelo menos 1 abertura de fístula perianal externa com drenagem na linha de base.
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Semana 24
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Tempo para resposta à fístula clínica até a semana 24
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a primeira visita quando ≥ 1 das aberturas de drenagem da fístula perianal externa que estavam presentes no início do estudo atingiram o fechamento da fístula perianal até a semana 24
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O tempo para a resposta da fístula clínica foi definido como o intervalo de tempo em dias desde a data da primeira dosagem do medicamento do estudo até a primeira observação (durante visitas clínicas agendadas ou não agendadas) quando ≥ 1 das aberturas de fístula perianal externa de drenagem que estavam presentes na linha de base atinge perianal fechamento da fístula, entre participantes com pelo menos 1 abertura de fístula perianal externa drenante no início do estudo.
Os participantes sem resposta clínica à fístula tiveram seu tempo de resposta à fístula clínica censurado na última vez em que a falta de resposta à fístula clínica foi documentada.
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira visita quando ≥ 1 das aberturas de drenagem da fístula perianal externa que estavam presentes no início do estudo atingiram o fechamento da fístula perianal até a semana 24
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Tempo para remissão da fístula clínica até a semana 24
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a primeira visita quando ocorre o fechamento da fístula perianal de todas as aberturas externas que estavam drenando no início até a semana 24
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O tempo para a remissão da fístula clínica foi definido como o intervalo de tempo em dias desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira observação (durante visitas clínicas agendadas ou não agendadas) de fechamento da fístula perianal de todas as aberturas externas que estavam drenando no início do estudo, entre participantes com pelo menos 1 abertura de fístula perianal externa drenante na linha de base.
Os participantes sem remissão da fístula clínica tiveram seu tempo de remissão da fístula clínica censurado na última vez em que a falta de remissão da fístula clínica foi documentada.
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira visita quando ocorre o fechamento da fístula perianal de todas as aberturas externas que estavam drenando no início até a semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão da proctite na semana 24
Prazo: Semana 24
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O escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamentos).
O SES-CD total é calculado como a soma das 4 variáveis para o segmento intestinal necessário.
Os valores são dados para cada variável e para cada segmento intestinal examinado.
O tamanho da subpontuação da úlcera SES-CD varia de 0 (nenhuma) a 3 (muito grande) e para a subpontuação da superfície ulcerada varia de 0 (nenhuma) a 3 (>30% da área afetada).
Valor mais alto do subescore indica piora da doença.
A remissão da proctite na Semana 24 foi definida como uma pontuação SES-CD de proctite (soma do tamanho da úlcera e subpontuações SES-CD da superfície ulcerada para o reto e canal anal) de 0 avaliada por sigmoidoscopia flexível de leitura central na Semana 24, em participantes que tiveram proctite ativa moderada a grave no início do estudo.
Proctite Moderadamente a Severamente Ativa definida como proctite SES-CD Score > 2.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-419-4016
- 2016-003153-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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