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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib dans le traitement de la maladie de Crohn avec fistulisation périanale (Divergence2)

7 avril 2022 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du filgotinib dans le traitement de la maladie de Crohn avec fistulisation périanale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du filgotinib par rapport au placebo pour établir une réponse combinée de la fistule à la semaine 24. Les participants auront la possibilité de participer à une étude de prolongation à long terme (LTE) distincte (GS-US-419-3896 ; NCT02914600) s'ils répondent aux critères d'éligibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, France, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hongrie
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Hongrie, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongrie, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Italie
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 75 ans, inclusivement, en fonction de la date de la visite de dépistage
  • Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) avec une durée minimale de MC d'au moins 3 mois
  • A des fistules périanales drainantes comme complication de la MC, confirmées par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage

  • A déjà démontré une réponse clinique inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants (selon les recommandations/directives de traitement actuelles du pays) :

    • Antibiotiques ET/OU
    • Immunomodulateurs ET/OU
    • Antagoniste du facteur de nécrose tumorale α (TNFα)
  • Est disposé et capable de subir une IRM conformément aux exigences du protocole
  • Est disposé et capable de subir une sigmoïdoscopie flexible selon les exigences du protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Présence de fistules rectovaginales anovaginales ou entérovésiculaires actuelles
  • Présence de colite ulcéreuse (CU), de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite fulminante ou de mégacôlon toxique
  • Antécédents de proctocolectomie totale, colectomie totale, présence d'iléostomie ou de colostomie, ou nécessité probable d'une intervention chirurgicale pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit tel que décrit dans le protocole d'étude
  • Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB latente non traitée

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo pour correspondre au filgotinib 100 mg pendant 24 semaines
Médicament: Filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Placebo correspondant au filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Expérimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo pour correspondre au filgotinib 200 mg pendant 24 semaines
Médicament: Filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Médicament: Placebo correspondant au filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Expérimental: Placebo
Placebo correspondant au filgotinib 200 mg + placebo correspondant au filgotinib 100 mg pendant 24 semaines
Médicament: Placebo correspondant au filgotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse combinée à la fistule à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse combinée de la fistule à la semaine 24 a été définie comme une réduction supérieure ou égale à (≥) 1 par rapport au départ du nombre d'ouvertures de fistules périanales externes drainantes qui étaient présentes au départ, et l'absence de collectes de liquide > 1 centimètre (cm) sur le champ magnétique imagerie par résonance (IRM) du bassin à la semaine 24, parmi les participants présentant au moins 1 ouverture de fistule périanale externe drainante au départ.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission combinée de la fistule à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La rémission combinée de la fistule à la semaine 24 a été définie comme la fermeture de la fistule périanale de toutes les ouvertures externes qui se drainaient au départ et l'absence de collections de liquide > 1 cm sur l'IRM du bassin à la semaine 24, parmi les participants avec au moins 1 ouverture de fistule périanale externe drainante à ligne de base.
Semaine 24
Délai de réponse clinique de la fistule jusqu'à la semaine 24
Délai: Délai entre le début du traitement et la première visite lorsque ≥ 1 des ouvertures de fistule périanale externe drainante qui étaient présentes au départ ont permis la fermeture de la fistule périanale jusqu'à la semaine 24
Le temps jusqu'à la réponse clinique de la fistule a été défini comme l'intervalle de temps en jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première observation (lors des visites cliniques programmées ou non programmées) lorsque ≥ 1 des ouvertures de fistule périanale externe drainante qui étaient présentes au départ atteint la périanale fermeture de la fistule, parmi les participants avec au moins 1 ouverture de fistule périanale externe drainante au départ. Les participants dont on ne savait pas qu'ils avaient eu une réponse clinique de la fistule devaient voir leur temps de réponse clinique de la fistule censuré la dernière fois que l'absence de réponse clinique de la fistule était documentée.
Délai entre le début du traitement et la première visite lorsque ≥ 1 des ouvertures de fistule périanale externe drainante qui étaient présentes au départ ont permis la fermeture de la fistule périanale jusqu'à la semaine 24
Délai de rémission clinique de la fistule jusqu'à la semaine 24
Délai: Délai entre le début du traitement et la première visite lorsque la fermeture de la fistule périanale a lieu de toutes les ouvertures externes qui se drainaient au départ jusqu'à la semaine 24
Le temps jusqu'à la rémission clinique de la fistule a été défini comme l'intervalle de temps en jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première observation (pendant les visites cliniques programmées ou non programmées) de la fermeture de la fistule périanale de toutes les ouvertures externes qui se drainaient au départ, parmi les participants avec au moins 1 ouverture de fistule périanale externe drainante au départ. Les participants dont on ne savait pas qu'ils avaient eu une rémission clinique de la fistule ont vu leur temps de rémission clinique de la fistule censuré la dernière fois que l'absence de rémission clinique de la fistule a été documentée.
Délai entre le début du traitement et la première visite lorsque la fermeture de la fistule périanale a lieu de toutes les ouvertures externes qui se drainaient au départ jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission de rectite à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, surface ulcérée, surface atteinte et présence de rétrécissements). Le SES-CD total est calculé comme la somme des 4 variables pour le segment intestinal requis. Des valeurs sont données à chaque variable et pour chaque segment intestinal examiné. La taille SES-CD du sous-score de l'ulcère varie de 0 (aucun) à 3 (très grand) et pour le sous-score de la surface ulcérée de 0 (aucun) à 3 (> 30 % de la zone touchée). Une valeur plus élevée du sous-score indique une aggravation de la maladie. La rémission de la proctite à la semaine 24 a été définie comme un score SES-CD de proctite (somme de la taille de l'ulcère et des sous-scores d'endoscopie SES-CD de la surface ulcérée pour le rectum et le canal anal) de 0 évalué par sigmoïdoscopie flexible à lecture centrale à la semaine 24, chez les participants qui avaient rectite modérément à sévèrement active au départ. Proctite modérément à sévèrement active définie comme une proctite Score SES-CD> 2.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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