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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Behandlung von perianal fistulierendem Morbus Crohn (Divergence2)

7. April 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Behandlung von Morbus Crohn mit perianaler Fistelbildung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib im Vergleich zu Placebo bei der Bestimmung des kombinierten Ansprechens auf Fisteln in Woche 24. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer separaten Long-Term Extension (LTE)-Studie (GS-US-419-3896; NCT02914600) teilzunehmen, wenn sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Frankreich, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Ungarn
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs
  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) mit einer Mindestdauer der CD von mindestens 3 Monaten
  • Hat entleerende perianale Fisteln als Komplikation von MC, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) beim Screening

  • Zeigte zuvor ein unzureichendes klinisches Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit von mindestens einem der folgenden Wirkstoffe (abhängig von den aktuellen Behandlungsempfehlungen/Richtlinien des Landes):

    • Antibiotika UND/ODER
    • Immunmodulatoren UND/ODER
    • Antagonist des Tumornekrosefaktors α (TNFα).
  • Ist bereit und in der Lage, sich einer MRT gemäß den Protokollanforderungen zu unterziehen
  • Ist bereit und in der Lage, sich einer flexiblen Sigmoidoskopie gemäß den Protokollanforderungen zu unterziehen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktueller rektovaginaler, anovaginaler oder enterovesikulärer Fisteln
  • Vorhandensein von Colitis ulcerosa (UC), unbestimmter Colitis, ischämischer Colitis, fulminanter Colitis oder toxischem Megakolon
  • Vorgeschichte einer totalen Proktokolektomie, totalen Kolektomie, Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Operation während der Studie
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente TB in der Vorgeschichte

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + Placebo entsprechend Filgotinib 100 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + Placebo entsprechend Filgotinib 200 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Placebo
Placebo passend zu Filgotinib 200 mg + Placebo passend zu Filgotinib 100 mg für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine kombinierte Fistelreaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Die kombinierte Fistelreaktion in Woche 24 war definiert als Verringerung der Anzahl der zum Ausgangszeitpunkt vorhandenen externen perianalen Fistelöffnungen um mehr als oder gleich (≥) 1 gegenüber dem Ausgangswert und das Fehlen von Flüssigkeitsansammlungen > 1 Zentimeter (cm) auf Magnet Resonanztomographie (MRT) des Beckens in Woche 24, bei Teilnehmern mit mindestens 1 sich öffnenden externen perianalen Fistel zu Studienbeginn.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine kombinierte Fistelremission erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Kombinierte Fistelremission in Woche 24 war definiert als perianaler Fistelverschluss aller externen Öffnungen, die zu Studienbeginn abflossen, und Fehlen von Flüssigkeitsansammlungen > 1 cm im MRT des Beckens in Woche 24, bei Teilnehmern mit mindestens 1 ableitenden externen perianalen Fistelöffnung bei Grundlinie.
Woche 24
Zeit bis zum klinischen Ansprechen der Fisteln bis Woche 24
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, wenn ≥ 1 der zu Studienbeginn vorhandenen ableitenden äußeren perianalen Fistelöffnungen bis Woche 24 einen perianalen Fistelverschluss erreichten
Die Zeit bis zum Ansprechen der klinischen Fistel wurde als das Zeitintervall in Tagen vom Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zur ersten Beobachtung (während geplanter oder außerplanmäßiger klinischer Besuche) definiert, wenn ≥ 1 der drainierenden externen perianalen Fistelöffnungen, die zu Studienbeginn vorhanden waren, perianal erreicht Fistelverschluss, bei Teilnehmern mit mindestens 1 drainierender externer perianaler Fistelöffnung zu Studienbeginn. Bei Teilnehmern, von denen keine klinische Fistelreaktion bekannt war, sollte ihre klinische Fistelreaktionszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert werden, zu dem das Fehlen einer klinischen Fistelreaktion dokumentiert wurde.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, wenn ≥ 1 der zu Studienbeginn vorhandenen ableitenden äußeren perianalen Fistelöffnungen bis Woche 24 einen perianalen Fistelverschluss erreichten
Zeit bis zur klinischen Fistelremission bis Woche 24
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, wenn der Verschluss der perianalen Fistel aller externen Öffnungen erfolgt, die bei Studienbeginn bis Woche 24 entleert wurden
Die Zeit bis zur klinischen Fistelremission wurde als das Zeitintervall in Tagen vom Datum der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zur ersten Beobachtung (während geplanter oder außerplanmäßiger klinischer Besuche) des perianalen Fistelverschlusses aller externen Öffnungen definiert, die bei Studienbeginn bei den Teilnehmern mit abflossen mindestens 1 drainierende externe perianale Fistelöffnung an der Basislinie. Bei Teilnehmern, von denen keine klinische Fistelremission bekannt war, wurde ihre klinische Fistelremissionszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, zu dem das Fehlen einer klinischen Fistelremission dokumentiert wurde.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Besuch, wenn der Verschluss der perianalen Fistel aller externen Öffnungen erfolgt, die bei Studienbeginn bis Woche 24 entleert wurden
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Proktitis-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) bewertet 4 endoskopische Variablen (Geschwürgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein von Verengungen). Die Gesamt-SES-CD wird als Summe der 4 Variablen für das erforderliche Darmsegment berechnet. Für jede Variable und für jedes untersuchte Darmsegment sind Werte angegeben. Die SES-CD-Größe des Ulkus-Subscores reicht von 0 (keine) bis 3 (sehr groß) und für die ulzerierte Oberfläche reicht der Subscore von 0 (keine) bis 3 (> 30 % des betroffenen Bereichs). Ein höherer Wert des Subscores zeigt eine Verschlechterung der Erkrankung an. Die Remission der Proktitis in Woche 24 war definiert als ein Proktitis-SES-CD-Score (Summe aus Ulkusgröße und SES-CD-Endoskopie-Subscores der ulzerierten Oberfläche für das Rektum und den Analkanal) von 0, bewertet durch zentral abgelesene flexible Sigmoidoskopie in Woche 24, bei Teilnehmern, die dies hatten mäßige bis schwere aktive Proktitis zu Studienbeginn. Mäßige bis schwere aktive Proktitis, definiert als Proktitis SES-CD Score > 2.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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