Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi (Divergence2)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu w porównaniu z placebo w ustaleniu łącznej odpowiedzi na przetokę w 24. tygodniu. Uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w osobnym badaniu Long-Term Extension (LTE) (GS-US-419-3896; NCT02914600), jeśli spełnią wymagania kwalifikacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Francja, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Węgry
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Samce lub nieciężarne i niekarmiące samice, w wieku od 18 do 75 lat, włącznie na podstawie daty wizyty skriningowej
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) z minimalnym czasem trwania CD wynoszącym co najmniej 3 miesiące
  • Ma drenujące przetoki okołoodbytnicze jako powikłanie CD, potwierdzone obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego

  • Wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź kliniczną, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 z następujących środków (w zależności od aktualnych zaleceń/wytycznych dotyczących leczenia w danym kraju):

    • Antybiotyki I/LUB
    • Immunomodulatory I/LUB
    • Czynnik martwicy nowotworu α (TNFα) Antagonista
  • Jest chętny i zdolny do poddania się MRI zgodnie z wymaganiami protokołu
  • Jest chętny i zdolny do poddania się elastycznej sigmoidoskopii zgodnie z wymogami protokołu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność obecnych przetok odbytniczo-pochwowo-odbytniczych lub jelitowo-pęcherzykowych
  • Obecność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego mega-okrężnicy
  • Historia całkowitej proktokolektomii, całkowitej kolektomii, obecność ileostomii lub kolostomii lub prawdopodobna konieczność operacji podczas badania
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących zgodnie z opisem w protokole badania
  • Aktywna gruźlica (TB) lub historia utajonej gruźlicy, która nie była leczona

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg
Filgotynib 200 mg + placebo w celu dopasowania do filgotynibu 100 mg przez 24 tygodnie
Lek: Filgotynib
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg
Filgotynib 100 mg + placebo w celu dopasowania do filgotynibu 200 mg przez 24 tygodnie
Lek: Filgotynib
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Placebo
Placebo w dawce 200 mg filgotynibu + placebo w dawce 100 mg filgotynibu przez 24 tygodnie
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną odpowiedź na leczenie przetoki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Złożoną odpowiedź na przetokę w 24. tygodniu zdefiniowano jako zmniejszenie o (≥) 1 w stosunku do wartości początkowej liczby drenujących zewnętrznych otworów przetoki okołoodbytniczej, które były obecne na początku badania, oraz brak gromadzenia się płynu > 1 centymetr (cm) w badaniu magnetycznym. obrazowanie rezonansowe (MRI) miednicy w 24. tygodniu wśród uczestników z co najmniej 1 drenującym otworem zewnętrznej przetoki okołoodbytniczej na początku badania.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną remisję przetoki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Złożoną remisję przetoki w 24. tygodniu zdefiniowano jako zamknięcie przetoki okołoodbytniczej wszystkich zewnętrznych otworów drenujących na początku badania oraz brak gromadzenia się płynu > 1 cm w MRI miednicy w 24. tygodniu wśród uczestników z co najmniej 1 drenującym zewnętrznym otworem przetoki okołoodbytniczej w linia bazowa.
Tydzień 24
Czas do klinicznej odpowiedzi przetoki do tygodnia 24
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, gdy ≥ 1 z drenujących zewnętrznych otworów przetoki okołoodbytniczej, które były obecne na początku badania, zamknęło przetokę okołoodbytniczą do 24. tygodnia
Czas do klinicznej odpowiedzi na przetokę zdefiniowano jako odstęp czasu w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji (podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt klinicznych), kiedy ≥ 1 z drenujących zewnętrznych otworów przetoki okołoodbytniczej, które były obecne na początku badania, osiąga okołoodbytniczą zamknięcie przetoki, wśród uczestników z co najmniej 1 drenującym otworem zewnętrznej przetoki okołoodbytniczej na początku badania. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy uzyskali kliniczną odpowiedź na przetokę, mieli mieć ocenzurowany czas klinicznej odpowiedzi na przetokę w ostatnim momencie, kiedy udokumentowano brak klinicznej odpowiedzi na przetokę.
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, gdy ≥ 1 z drenujących zewnętrznych otworów przetoki okołoodbytniczej, które były obecne na początku badania, zamknęło przetokę okołoodbytniczą do 24. tygodnia
Czas do remisji klinicznej przetoki do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, kiedy ma miejsce zamknięcie przetoki okołoodbytniczej wszystkich otworów zewnętrznych, które drenowały na początku badania do 24. tygodnia
Czas do klinicznej remisji przetoki zdefiniowano jako odstęp czasu w dniach od daty pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji (podczas planowych lub nieplanowanych wizyt klinicznych) zamknięcia przetoki okołoodbytniczej wszystkich otworów zewnętrznych, które drenowały na początku badania, wśród uczestników z co najmniej 1 drenujący otwór zewnętrznej przetoki okołoodbytniczej na linii podstawowej. U uczestników, o których nie wiadomo, czy uzyskali kliniczną remisję przetoki, ocenzurowano czas klinicznej remisji przetoki w momencie, gdy po raz ostatni udokumentowano brak klinicznej remisji przetoki.
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej wizyty, kiedy ma miejsce zamknięcie przetoki okołoodbytniczej wszystkich otworów zewnętrznych, które drenowały na początku badania do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję zapalenia odbytnicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość wrzodu, powierzchnia owrzodzenia, powierzchnia dotknięta chorobą i obecność zwężeń). Całkowity SES-CD oblicza się jako sumę 4 zmiennych dla wymaganego odcinka jelita. Wartości są podane dla każdej zmiennej i dla każdego badanego odcinka jelita. Skala SES-CD podskali owrzodzenia mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (bardzo duża), a podskalacja powierzchni owrzodzenia od 0 (brak) do 3 (>30% dotkniętego obszaru). Wyższa wartość wyniku cząstkowego wskazuje na pogorszenie choroby. Remisję zapalenia odbytnicy w 24. tygodniu zdefiniowano jako punktację SES-CD zapalenia odbytnicy (suma wielkości owrzodzenia i owrzodzeń na powierzchni endoskopii SES-CD dla odbytnicy i kanału odbytu) wynoszącą 0, ocenianą za pomocą sigmoidoskopii z centralnym odczytem w 24. tygodniu u uczestników, u których umiarkowane do ciężkiego czynne zapalenie odbytnicy na początku badania. Umiarkowane do ciężkiego czynne zapalenie odbytnicy zdefiniowane jako zapalenie odbytnicy Wynik SES-CD > 2.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna z przetokami

Badania kliniczne na Filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj