Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij de behandeling van perianale fistelvorming bij de ziekte van Crohn (Divergence2)

7 april 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij de behandeling van perianale fistelvorming bij de ziekte van Crohn

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van filgotinib in vergelijking met placebo bij het vaststellen van een gecombineerde fistelrespons in week 24. Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een afzonderlijke Long-Term Extension (LTE)-studie (GS-US-419-3896; NCT02914600) als ze voldoen aan de geschiktheidsvereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Frankrijk, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hongarije
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongarije, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Italië
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar, inclusief op basis van de datum van het screeningsbezoek
  • Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) met een minimale duur van CD van ten minste 3 maanden
  • Heeft drainerende perianale fistels als complicatie van CD, bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij screening

  • Eerder een ontoereikende klinische respons, verlies van respons op of intolerantie voor ten minste 1 van de volgende middelen aangetoond (afhankelijk van de huidige aanbevelingen/richtlijnen voor behandeling in het land):

    • Antibiotica EN/OF
    • Immunomodulatoren EN/OF
    • Tumornecrosefactor-α (TNFα)-antagonist
  • Is bereid en in staat om MRI te ondergaan volgens protocolvereisten
  • Is bereid en in staat om flexibele sigmoïdoscopie te ondergaan volgens protocolvereisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidige rectovaginale anovaginale of enterovesiculaire fistels
  • Aanwezigheid van colitis ulcerosa (UC), onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis of toxische megacolon
  • Geschiedenis van totale proctocolectomie, totale colectomie, aanwezigheid van ileostoma of colostoma, of waarschijnlijke noodzaak van een operatie tijdens het onderzoek
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Actieve tuberculose (tbc) of voorgeschiedenis van latente tbc die niet is behandeld

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo overeenkomend met filgotinib 100 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Filgotinib
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met filgotinib
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo overeenkomend met filgotinib 200 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Filgotinib
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met filgotinib
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Placebo
Placebo passend bij filgotinib 200 mg + placebo passend bij filgotinib 100 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met filgotinib
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gecombineerde fistelrespons bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Gecombineerde fistelrespons in week 24 werd gedefinieerd als een vermindering van groter dan of gelijk aan (≥) 1 ten opzichte van baseline in het aantal drainerende externe perianale fistelopeningen dat aanwezig was bij baseline, en afwezigheid van vochtophopingen > 1 centimeter (cm) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bekken in week 24, onder deelnemers met ten minste 1 drainerende externe perianale fistelopening bij baseline.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gecombineerde fistelremissie bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Gecombineerde fistelremissie in week 24 werd gedefinieerd als perianale fistelsluiting van alle uitwendige openingen die draineerden bij baseline, en afwezigheid van vochtophopingen > 1 cm op MRI van het bekken in week 24, onder deelnemers met ten minste 1 uitwendige perianale fistelopening in week 24. basislijn.
Week 24
Tijd tot klinische fistelrespons tot week 24
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bezoek wanneer ≥ 1 van de drainerende externe perianale fistelopeningen die aanwezig waren bij baseline tot week 24 perianale fistelsluiting bereikte
De tijd tot klinische fistelrespons werd gedefinieerd als het tijdsinterval in dagen vanaf de datum van de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste observatie (tijdens geplande of ongeplande klinische bezoeken) wanneer ≥ 1 van de drainerende externe perianale fistelopeningen die aanwezig waren bij baseline perianale fistelsluiting, onder deelnemers met ten minste 1 drainerende externe perianale fistelopening bij baseline. Van deelnemers waarvan niet bekend was dat ze een klinische fistelrespons hadden, moest hun klinische fistelresponstijd worden gecensureerd op het laatste moment dat het ontbreken van een klinische fistelrespons werd gedocumenteerd.
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bezoek wanneer ≥ 1 van de drainerende externe perianale fistelopeningen die aanwezig waren bij baseline tot week 24 perianale fistelsluiting bereikte
Tijd tot klinische fistelremissie tot week 24
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bezoek wanneer perianale fistelsluiting plaatsvindt van alle uitwendige openingen die leegliepen bij baseline tot week 24
Tijd tot klinische fistelremissie werd gedefinieerd als het tijdsinterval in dagen vanaf de datum van de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste observatie (tijdens schema of ongeplande klinische bezoeken) van perianale fistelsluiting van alle uitwendige openingen die draineerden bij baseline, onder deelnemers met ten minste 1 drainerende externe perianale fistelopening bij baseline. Van deelnemers waarvan niet bekend was dat ze een klinische fistelremissie hadden, werd hun klinische fistelremissietijd gecensureerd op het laatste moment dat het ontbreken van klinische fistelremissie werd gedocumenteerd.
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste bezoek wanneer perianale fistelsluiting plaatsvindt van alle uitwendige openingen die leegliepen bij baseline tot week 24
Percentage deelnemers dat remissie van proctitis bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) beoordeelt 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen). De totale SES-CD wordt berekend als de som van de 4 variabelen voor het vereiste darmsegment. Waarden worden gegeven aan elke variabele en voor elk onderzocht darmsegment. De SES-CD-grootte van de subscore voor zweren varieert van 0 (geen) tot 3 (zeer groot) en voor de subscore voor verzweerde oppervlakten varieert van 0 (geen) tot 3 (>30% van het aangetaste gebied). Een hogere waarde van de subscore duidt op verergering van de ziekte. Remissie van proctitis in week 24 werd gedefinieerd als een SES-CD-score voor proctitis (som van zweergrootte en SES-CD-endoscopiesubscores van verzweerd oppervlak voor het rectum en anale kanaal) van 0, beoordeeld door middel van centraal afgelezen flexibele sigmoïdoscopie in week 24, bij deelnemers die matig tot ernstig actieve proctitis bij baseline. Matig tot ernstig actieve proctitis gedefinieerd als proctitis SES-CD-score > 2.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Filgotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren