Filgotinib의 항문주위 치루화 크론병 치료에 대한 효능 및 안전성 평가 연구 (Divergence2)
2022년 4월 7일 업데이트: Gilead Sciences
항문 주위 치루형성 크론병 치료에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 24주차에 결합 누공 반응을 확립하는 데 위약과 비교하여 필고티닙의 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 자격 요건을 충족하는 경우 별도의 LTE(Long-Term Extension) 연구(GS-US-419-3896; NCT02914600)에 참가할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinkum Jena
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Gastro Center of Maryland
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2702
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Garland, Texas, 미국, 75044
- DHAT Research Institute
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Toronto, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, 캐나다, M9V 4B8
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
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RENNES Cedex 9, 프랑스, 85809
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Bekes
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Bekescsaba, Bekes, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Heves
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Gyöngyös, Heves, 헝가리, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18세에서 75세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 최소 3개월 이상의 크론병(CD) 진단
- 스크리닝 시 자기공명영상(MRI)으로 확인된 CD의 합병증으로 배액 항문주위 누공이 있음
이전에 다음 약제 중 최소 1가지에 대한 부적절한 임상 반응, 반응 상실 또는 내약성을 입증했습니다(현재 국가 치료 권장 사항/지침에 따라 다름).
- 항생제 및/또는
- 면역 조절제 및/또는
- 종양 괴사 인자 α(TNFα) 길항제
- 프로토콜 요구 사항에 따라 MRI를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항에 따라 유연한 구불창자경 검사를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 현재 rectovaginal anovaginal 또는 enterovesicular fistulae의 존재
- 궤양성 대장염(UC), 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 전격성 대장염 또는 독성 거대 대장의 존재
- 전체 직장결장절제술, 전체 결장절제술, 회장루 또는 결장루의 존재, 또는 연구 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 병력
- 연구 프로토콜에 설명된 금지된 병용 약물의 사용
- 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙 200mg
필고티닙 200mg + 24주 동안 필고티닙 100mg과 일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 필고티닙 100mg
필고티닙 100mg + 24주 동안 필고티닙 200mg과 일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 위약
24주 동안 필고티닙 200mg과 일치하는 위약 + 필고티닙 100mg과 일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 결합 누공 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차의 결합 누공 반응은 기준선에 존재했던 배액 외부 항문주위 누공 개구의 수가 기준선에서 1 이상(≥) 감소하고 유체 저류가 없는 것으로 정의되었습니다 > 1cm 24주차 공명 영상(MRI) 골반, 베이스라인에서 최소 1개의 배액 외부 항문주위 누공 개구부가 있는 참가자 중.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 결합 누공 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차 누공 완화는 기준선에서 배액되는 모든 외부 개구부의 항문주위 누공 폐쇄 및 24주차 골반 MRI에서 1cm 이상의 체액 저류 부재로 정의되었습니다. 기준선.
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24주차
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24주차까지의 임상적 누공 반응까지의 시간
기간: 치료 시작부터 첫 번째 방문까지의 시간 기준선에 존재했던 배액 외부 항문 주위 누공 구멍 중 ≥ 1개가 24주까지 항문 주위 누공 폐쇄에 도달했을 때
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임상 누공 반응까지의 시간은 기준선에 존재했던 배액 외부 항문주위 누공 개구 중 1개 이상이 항문주위를 달성하는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 관찰(예정된 또는 예정되지 않은 임상 방문 동안)까지의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. 누공 폐쇄, 베이스라인에서 최소 1개의 배액 외부 항문주위 누공 개구부가 있는 참가자 중.
임상적 누공 반응이 있는 것으로 알려지지 않은 참가자는 임상적 누공 반응의 부족이 기록된 마지막 시간에 임상적 누공 반응 시간을 검열해야 했습니다.
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치료 시작부터 첫 번째 방문까지의 시간 기준선에 존재했던 배액 외부 항문 주위 누공 구멍 중 ≥ 1개가 24주까지 항문 주위 누공 폐쇄에 도달했을 때
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24주차까지 임상 누공 완화까지의 시간
기간: 기준선에서 최대 24주차까지 배액되고 있던 모든 외부 개구부가 항문주위 누공 폐쇄가 일어나는 치료 시작부터 첫 번째 방문까지의 시간
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임상적 누공 완화까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 기준선에서 배액되고 있던 모든 외부 개구부의 항문주위 누공 폐쇄의 첫 번째 관찰(일정 또는 예정되지 않은 임상 방문 동안)까지의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. 기준선에서 최소 1개의 배액 외부 항문주위 누공 개구부.
임상적 누공 관해가 없는 것으로 알려지지 않은 참가자는 임상적 누공 관해 부족이 기록된 마지막 시간에 임상적 누공 관해 시간이 검열되었습니다.
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기준선에서 최대 24주차까지 배액되고 있던 모든 외부 개구부가 항문주위 누공 폐쇄가 일어나는 치료 시작부터 첫 번째 방문까지의 시간
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24주차에 직장염 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양 표면, 환부 표면 및 좁아짐의 존재)를 평가합니다.
총 SES-CD는 필요한 창자 세그먼트에 대한 4개의 변수의 합으로 계산됩니다.
값은 각 변수 및 검사된 모든 장 세그먼트에 대해 제공됩니다.
궤양 하위 점수의 SES-CD 크기 범위는 0(없음)에서 3(매우 큼)이고 궤양 표면 하위 점수의 범위는 0(없음)에서 3(영향 영역의 >30%)입니다.
하위 점수의 값이 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
24주차 직장염 관해는 직장염 SES-CD 점수(직장 및 항문관에 대한 궤양 크기와 궤양성 표면 SES-CD 내시경 하위 점수의 합계)가 0으로 정의되었습니다. 기준선에서 중등도에서 중증의 활동성 직장염.
중등도에서 중증의 활동성 직장염은 직장염으로 정의됨 SES-CD 점수 > 2.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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