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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal (Divergence2)

7 de abril de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de filgotinib en el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de filgotinib en comparación con el placebo para establecer una respuesta combinada a la fístula en la semana 24. Los participantes tendrán la opción de ingresar a un estudio de extensión a largo plazo (LTE) por separado (GS-US-419-3896; NCT02914600) si cumplen con los requisitos de elegibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canadá, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Francia, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hungría
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 75 años, inclusive, según la fecha de la visita de selección
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) con una duración mínima de EC de al menos 3 meses
  • Tiene fístulas perianales con drenaje como complicación de la EC, confirmada por resonancia magnética nuclear (RMN) en la selección

  • Previamente demostró una respuesta clínica inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes (según las recomendaciones/directrices de tratamiento actuales del país):

    • Antibióticos Y/O
    • Inmunomoduladores Y/O
    • Antagonista del factor de necrosis tumoral α (TNFα)
  • Está dispuesto y es capaz de someterse a una resonancia magnética según los requisitos del protocolo.
  • Está dispuesto y es capaz de someterse a una sigmoidoscopia flexible según los requisitos del protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Presencia de fístulas rectovaginales anovaginales o enterovesiculares actuales
  • Presencia de colitis ulcerosa (CU), colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico
  • Antecedentes de proctocolectomía total, colectomía total, presencia de ileostomía o colostomía, o posible necesidad de cirugía durante el estudio
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido como se describe en el protocolo del estudio
  • Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de TB latente que no ha sido tratada

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo para igualar filgotinib 100 mg durante 24 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo para igualar filgotinib 200 mg durante 24 semanas
Droga: Filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Placebo
Placebo para igualar filgotinib 200 mg + placebo para igualar filgotinib 100 mg durante 24 semanas
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta combinada de fístula en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta de la fístula combinada en la semana 24 se definió como una reducción mayor o igual a (≥) 1 desde el valor inicial en el número de orificios de fístula perianal externa con drenaje que estaban presentes al inicio y la ausencia de acumulaciones de líquido > 1 centímetro (cm) en la prueba magnética. resonancia magnética nuclear (RMN) de la pelvis en la semana 24, entre los participantes con al menos una fístula perianal externa con drenaje al inicio del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión combinada de la fístula en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La remisión de la fístula combinada en la semana 24 se definió como el cierre de la fístula perianal de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio y la ausencia de acumulaciones de líquido > 1 cm en la resonancia magnética de la pelvis en la semana 24, entre los participantes con al menos una fístula perianal externa con drenaje en la semana 24. base.
Semana 24
Tiempo hasta la respuesta clínica de la fístula hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita cuando ≥ 1 de las aberturas de fístula perianal externa con drenaje que estaban presentes al inicio lograron el cierre de la fístula perianal hasta la semana 24
El tiempo hasta la respuesta clínica de la fístula se definió como el intervalo de tiempo en días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera observación (durante visitas clínicas programadas o no programadas) cuando ≥ 1 de las aberturas de drenaje de la fístula perianal externa que estaban presentes al inicio alcanza la cierre de la fístula, entre los participantes con al menos una fístula perianal externa con drenaje al inicio del estudio. A los participantes que no se sabía que tenían una respuesta clínica de la fístula se les censuraría el tiempo de respuesta clínica de la fístula en la última vez que se documentó la falta de respuesta clínica de la fístula.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita cuando ≥ 1 de las aberturas de fístula perianal externa con drenaje que estaban presentes al inicio lograron el cierre de la fístula perianal hasta la semana 24
Tiempo hasta la remisión clínica de la fístula hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita cuando se realiza el cierre de la fístula perianal de todas las aberturas externas que estaban drenando al inicio del estudio hasta la semana 24
El tiempo hasta la remisión clínica de la fístula se definió como el intervalo de tiempo en días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera observación (durante las visitas clínicas programadas o no programadas) del cierre de la fístula perianal de todas las aberturas externas que drenaban al inicio, entre los participantes con al menos una fístula perianal externa con drenaje al inicio del estudio. A los participantes que no se sabía que tenían una remisión clínica de la fístula se les censuró el tiempo de remisión clínica de la fístula en el último momento en que se documentó la falta de remisión clínica de la fístula.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita cuando se realiza el cierre de la fístula perianal de todas las aberturas externas que estaban drenando al inicio del estudio hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de la proctitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamientos). El SES-CD total se calcula como la suma de las 4 variables para el segmento intestinal requerido. Se dan valores para cada variable y para cada segmento de intestino examinado. La subpuntuación del tamaño de la úlcera del SES-CD oscila entre 0 (ninguna) y 3 (muy grande) y la subpuntuación de la superficie ulcerada oscila entre 0 (ninguna) y 3 (>30 % del área afectada). Un valor más alto de la subpuntuación indica un empeoramiento de la enfermedad. La remisión de la proctitis en la semana 24 se definió como una puntuación SES-CD de proctitis (suma del tamaño de la úlcera y la superficie ulcerada de las subpuntuaciones de la endoscopia SES-CD para el recto y el canal anal) de 0 evaluada mediante sigmoidoscopia flexible de lectura central en la semana 24, en participantes que tenían proctitis activa de moderada a grave al inicio del estudio. Proctitis moderada a gravemente activa definida como proctitis Puntuación SES-CD > 2.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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