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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Filgotinib nel trattamento della malattia di Crohn fistolizzante perianale (Divergence2)

7 aprile 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di filgotinib nel trattamento del morbo di Crohn fistolizzante perianale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib rispetto al placebo nello stabilire la risposta combinata della fistola alla settimana 24. I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a uno studio di estensione a lungo termine (LTE) separato (GS-US-419-3896; NCT02914600) se soddisfano i requisiti di idoneità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Francia, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Ungheria
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Ungheria, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi in base alla data della visita di screening
  • Diagnosi della malattia di Crohn (CD) con una durata minima di CD di almeno 3 mesi
  • Presenta fistole perianali drenanti come complicazione del CD, confermate dalla risonanza magnetica (MRI) allo screening

  • Precedentemente dimostrato una risposta clinica inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti (a seconda delle attuali raccomandazioni/linee guida per il trattamento del paese):

    • Antibiotici E/O
    • Immunomodulatori E/O
    • Antagonista del fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
  • È disposto e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica secondo i requisiti del protocollo
  • È disposto e in grado di sottoporsi a sigmoidoscopia flessibile secondo i requisiti del protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di fistole rettovaginali anovaginali o enterovescicolari in atto
  • Presenza di colite ulcerosa (CU), colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante o mega-colon tossico
  • Storia di proctocolectomia totale, colectomia totale, presenza di ileostomia o colostomia o probabile necessità di intervento chirurgico durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto nel protocollo dello studio
  • Tubercolosi attiva (TB) o storia di tubercolosi latente che non è stata trattata

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg per 24 settimane
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo per abbinare filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo per abbinare filgotinib 200 mg per 24 settimane
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo per abbinare filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Placebo
Placebo per abbinare filgotinib 200 mg + placebo per abbinare filgotinib 100 mg per 24 settimane
Droga: Placebo per abbinare filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta combinata della fistola alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta combinata della fistola alla settimana 24 è stata definita come riduzione maggiore o uguale a (≥) 1 rispetto al basale nel numero di aperture drenanti della fistola perianale esterna che erano presenti al basale e assenza di raccolte di liquidi > 1 centimetro (cm) su magnete pelvi con risonanza magnetica (MRI) alla settimana 24, tra i partecipanti con almeno 1 fistola perianale esterna drenante che si apriva al basale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione combinata della fistola alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione combinata della fistola alla settimana 24 è stata definita come chiusura della fistola perianale di tutte le aperture esterne che drenavano al basale e assenza di raccolte di liquidi > 1 cm alla RM della pelvi alla settimana 24, tra i partecipanti con almeno 1 apertura della fistola perianale esterna drenante alla settimana 24 linea di base.
Settimana 24
Tempo alla risposta clinica della fistola fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla prima visita quando ≥ 1 delle aperture drenanti della fistola perianale esterna che erano presenti al basale ha raggiunto la chiusura della fistola perianale fino alla settimana 24
Il tempo alla risposta clinica della fistola è stato definito come l'intervallo di tempo in giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla prima osservazione (durante le visite cliniche programmate o non programmate) quando ≥ 1 delle aperture drenanti della fistola perianale esterna che erano presenti al basale raggiunge la chiusura della fistola, tra i partecipanti con almeno 1 apertura della fistola perianale esterna drenante al basale. I partecipanti non noti per avere una risposta clinica della fistola dovevano censurare il loro tempo di risposta clinica della fistola l'ultima volta che è stata documentata la mancanza di risposta clinica della fistola.
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima visita quando ≥ 1 delle aperture drenanti della fistola perianale esterna che erano presenti al basale ha raggiunto la chiusura della fistola perianale fino alla settimana 24
Tempo alla remissione clinica della fistola fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla prima visita quando avviene la chiusura della fistola perianale di tutte le aperture esterne che drenavano al basale fino alla settimana 24
Il tempo alla remissione clinica della fistola è stato definito come l'intervallo di tempo in giorni dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla prima osservazione (durante il programma o le visite cliniche non programmate) della chiusura della fistola perianale di tutte le aperture esterne che drenavano al basale, tra i partecipanti con almeno 1 apertura fistola perianale esterna drenante al basale. Ai partecipanti non noti per aver avuto una remissione clinica della fistola è stato censurato il tempo di remissione clinica della fistola l'ultima volta che è stata documentata la mancanza di remissione clinica della fistola.
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima visita quando avviene la chiusura della fistola perianale di tutte le aperture esterne che drenavano al basale fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della proctite alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimenti). Il SES-CD totale è calcolato come somma delle 4 variabili per il segmento intestinale richiesto. I valori sono dati per ogni variabile e per ogni segmento intestinale esaminato. La dimensione SES-CD del punteggio secondario dell'ulcera varia da 0 (nessuno) a 3 (molto grande) e per il punteggio secondario della superficie ulcerata varia da 0 (nessuno) a 3 (> 30% dell'area interessata). Un valore più alto del punteggio parziale indica un peggioramento della malattia. La remissione della proctite alla settimana 24 è stata definita come un punteggio SES-CD della proctite (somma delle dimensioni dell'ulcera e dei sottopunteggi endoscopici SES-CD della superficie ulcerata per il retto e il canale anale) pari a 0 valutato mediante sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale alla settimana 24, nei partecipanti che avevano proctite da moderatamente a gravemente attiva al basale. Proctite da moderatamente a gravemente attiva definita come proctite SES-CD Score > 2.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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