Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi perianaalisen fistuloivan Crohnin taudin hoidossa (Divergence2)
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan filgotinibin tehoa ja turvallisuutta perianaalisen fistuloivan Crohnin taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna yhdistetyn fistelivasteen määrittämisessä viikolla 24.
Osallistujilla on mahdollisuus osallistua erilliseen LTE (Long-Term Extension) -tutkimukseen (GS-US-419-3896; NCT02914600), jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Kanada, M9V 4B8
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
-
RENNES Cedex 9, Ranska, 85809
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinkum Jena
-
-
-
-
Bekes
-
Bekescsaba, Bekes, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2702
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- DHAT Research Institute
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18-75-vuotiaat, mukaan lukien seulontakäynnin päivämäärän perusteella
- Crohnin taudin (CD) diagnoosi, jonka CD-taudin vähimmäiskesto on vähintään 3 kuukautta
- Hänellä on tyhjeneviä perianaalisia fisteleitä CD-taudin komplikaatioina, mikä on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) seulonnassa
Aiemmin osoitettu riittämätön kliininen vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista aineista (riippuen maan nykyisistä hoitosuosituksista/ohjeista):
- Antibiootit JA/TAI
- Immunomodulaattorit JA/TAI
- Tuumorinekroositekijä α (TNFα) -antagonisti
- Hän haluaa ja pystyy käymään magneettikuvauksessa protokollan vaatimusten mukaisesti
- Hän haluaa ja pystyy joustavaan sigmoidoskopiaan protokollan vaatimusten mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyisten rectovaginaalisten anovaginaalisten tai enterovesikulaaristen fisteleiden esiintyminen
- Haavainen paksusuolitulehdus (UC), määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus tai toksinen mega-kooloni
- Anamneesissa täydellinen proktokolektomia, täydellinen kolektomia, ileostomia tai kolostomia tai todennäköinen leikkaustarve tutkimuksen aikana
- Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg
Filgotinibi 200 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 100 mg 24 viikon ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 100 mg
Filgotinibi 100 mg + lumelääke vastaa filgotinibi 200 mg 24 viikon ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo vastaa filgotinibia 200 mg + plasebo vastaa filgotinibia 100 mg 24 viikon ajan
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn fistelivasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Yhdistetty fistelivaste viikolla 24 määriteltiin lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri (≥) 1 laskuna lähtötilanteessa olevien ulkoisten perianaalisten fisteliaukkojen lukumäärässä ja nestekeräilyn puuttuminen > 1 senttimetri (cm) magneettisella lantion resonanssikuvaus (MRI) viikolla 24 osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi tyhjentävä ulkoinen perianaalinen fisteli.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn fisteliremission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Yhdistetty fisteliremissio viikolla 24 määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa valuvien ulkoisten aukkojen perianaalisena fistelinä sulkeutuneena ja yli 1 cm:n nestekertymien puuttuminen lantion magneettikuvauksessa viikolla 24 osallistujilla, joilla oli vähintään yksi tyhjentävä ulkoinen perianaalinen fisteli. perusviiva.
|
Viikko 24
|
|
Aika kliiniseen fistelivasteeseen viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, kun ≥ 1 lähtötilanteessa olevista tyhjennetyistä ulkopuolisista perianaalisista fisteliaukoista saavutti perianaalisen fistulin sulkeutumisen viikkoon 24 asti
|
Aika kliiniseen fistelivasteeseen määriteltiin ajanjaksona päivinä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta ensimmäiseen havaintoon (suunniteltujen tai suunnittelemattomien kliinisten käyntien aikana), jolloin ≥ 1 lähtötilanteessa esiintyvistä tyhjennysaukoista ulkopuolisista perianaalisista fisteliaukoista saavuttaa perianaalisen fistelin sulkeutuminen osallistujilla, joilla on lähtötilanteessa vähintään yksi tyhjentävä ulkoinen perianaalinen fisteli.
Osallistujilla, joilla ei tiedetty olevan kliinistä fistelivastetta, heidän kliinisen fistelivasteensa sensuroitiin viimeisellä kerralla, kun kliinisen fistelivasteen puute dokumentoitiin.
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, kun ≥ 1 lähtötilanteessa olevista tyhjennetyistä ulkopuolisista perianaalisista fisteliaukoista saavutti perianaalisen fistulin sulkeutumisen viikkoon 24 asti
|
|
Aika kliinisen fistelin remissioon viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin perianaalinen fisteli suljetaan kaikista ulkoisista aukoista, jotka olivat tyhjentyneet viikkoon 24 asti
|
Aika kliinisen fistelin remissioon määriteltiin ajanjaksona päivinä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämäärästä ensimmäiseen havaintoon (aikataulun aikana tai suunnittelemattomien kliinisten käyntien aikana) perianaalisen fistelin sulkeutumisesta kaikista lähtötilanteessa tyhjentyneistä ulkoisista aukoista, osallistujilla, joilla oli vähintään 1 tyhjentävä ulkoinen perianaalinen fisteliaukko lähtötilanteessa.
Osallistujilla, joilla ei tiedetty olevan kliinistä fisteliremissiota, kliinisen fistelin remissioaika sensuroitiin viimeksi, kun kliinisen fisteliremission puute dokumentoitiin.
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin perianaalinen fisteli suljetaan kaikista ulkoisista aukoista, jotka olivat tyhjentyneet viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat proktiitin remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Yksinkertainen Crohnin taudin endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja ahtaumien esiintyminen).
Kokonais-SES-CD lasketaan vaaditun suolen segmentin neljän muuttujan summana.
Arvot annetaan kullekin muuttujalle ja jokaiselle tutkitulle suolen segmentille.
SES-CD-haavan alapistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (erittäin suuri) ja haavaisen pinnan alapistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (> 30 % vaurioituneesta alueesta).
Alapisteen korkeampi arvo viittaa taudin pahenemiseen.
Proktiitin remissio viikolla 24 määriteltiin proktiitin SES-CD-pisteiksi (haavan koon ja haavaisen pinnan SES-CD-endoskopian alapisteiden summa peräsuolelle ja peräaukkokanavalle) 0, joka arvioitiin keskitetysti luettavalla joustavalla sigmoidoskopialla viikolla 24 osallistujilla, joilla oli kohtalaisen tai vaikean aktiivinen proktiitti lähtötilanteessa.
Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen proktiitti määritellään proktiitiksi SES-CD Score > 2.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-419-4016
- 2016-003153-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .