Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a perianális fistulizáló Crohn-betegség kezelésében (Divergence2)

2022. április 7. frissítette: Gilead Sciences

2. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a filgotinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a perianális fistulizáló Crohn-betegség kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a filgotinib placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a kombinált fisztula válasz megállapításában a 24. héten. A résztvevőknek lehetőségük lesz külön hosszú távú kiterjesztésű (LTE) tanulmányba (GS-US-419-3896; NCT02914600) belépni, ha megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Franciaország, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Magyarország
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Magyarország, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Olaszország
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18-75 éves korig, a szűrővizsgálat időpontja alapján
  • Crohn-betegség (CD) diagnózisa legalább 3 hónapos CD-vel
  • A CD szövődményeként kiürülő perianális fisztulák vannak, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt a szűréskor

  • Korábban nem megfelelő klinikai választ, a válasz elvesztését vagy az alábbi szerek közül legalább egy intoleranciáját mutatták ki (az aktuális ország kezelési ajánlásaitól/irányelveitől függően):

    • Antibiotikumok ÉS/VAGY
    • Immunmodulátorok ÉS/VAGY
    • Tumor nekrózis faktor α (TNFα) antagonista
  • A protokoll követelményei szerint hajlandó és képes MRI-vizsgálatra
  • Hajlandó és képes rugalmas szigmoidoszkópiát végezni a protokoll követelményei szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi rectovaginális anovaginális vagy enterovezikuláris fisztulák jelenléte
  • Colitis ulcerosa (UC), határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás vagy toxikus mega-colitis
  • Teljes proctocolectomia, teljes colectomia, ileostomia vagy colostomia jelenléte vagy valószínű műtéti igény a vizsgálat során
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a vizsgálati protokollban leírtak szerint
  • Aktív tuberkulózis (TB) vagy látens tuberkulózis a kórtörténetében, amelyet nem kezeltek

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Filgotinib 200 mg
200 mg filgotinib + placebo, hogy megfeleljen a 100 mg filgotinibnek 24 hétig
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: A filgotinibnek megfelelő placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo, hogy megfeleljen a 200 mg filgotinibnek 24 hétig
Drog: Filgotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Drog: A filgotinibnek megfelelő placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Placebo
Placebo a 200 mg filgotinibhez + placebo a 100 mg filgotinibhez 24 hétig
Drog: A filgotinibnek megfelelő placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten kombinált fisztulareakciót értek el
Időkeret: 24. hét
A 24. héten a kombinált sipolyválaszt úgy határozták meg, hogy az alapvonalhoz képest (≥) 1-nél nagyobb vagy egyenlő csökkenést mutat a kiinduláskor jelen lévő kiürítő külső perianális sipolynyílások számában, és a folyadékgyülem > 1 centiméter (cm) hiánya a mágnesen. rezonancia képalkotó (MRI) medencét a 24. héten, azon résztvevők körében, akiknél a kiinduláskor legalább 1 drenáló külső perianális fistula nyílt.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten kombinált fistula remissziót értek el
Időkeret: 24. hét
A 24. héten a kombinált fistula remissziót úgy határozták meg, mint az összes kiinduláskor kifolyó külső nyílás perianális fistula bezáródása, és a 24. héten a medence MRI-jén 1 cm-nél nagyobb folyadékgyülem hiánya azoknál a résztvevőknél, akiknél legalább 1 kiürítő külső perianális fistula nyílott alapvonal.
24. hét
A klinikai sipolyra adott válasz ideje a 24. hétig
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első vizitéig eltelt idő, amikor a kiinduláskor jelen lévő kiürítő külső perianális sipolynyílások közül ≥ 1 elérte a perianális fistula záródását a 24. hétig
A klinikai fisztula válaszig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagolásától az első megfigyelésig (tervszerű vagy nem tervezett klinikai vizitek során) eltelt napokban kifejezett időintervallumként határozták meg, amikor a kiinduláskor jelen lévő kiürítő külső perianális fistulanyílások közül ≥ 1 eléri a perianálist. fistula záródása, azon résztvevők körében, akiknél az alapvonalon legalább 1 elvezető külső perianális sipolynyílás volt. Azoknál a résztvevőknél, akikről nem ismert, hogy klinikai fisztulareakciót észleltek, cenzúrázták a klinikai sipoly válaszidejét, amikor utoljára dokumentálták a klinikai sipolyválasz hiányát.
A kezelés kezdetétől az első vizitéig eltelt idő, amikor a kiinduláskor jelen lévő kiürítő külső perianális sipolynyílások közül ≥ 1 elérte a perianális fistula záródását a 24. hétig
A klinikai fisztula remisszióig eltelt idő a 24. hétig
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első vizitig eltelt idő, amikor a perianális fistula lezárása megtörténik minden külső nyíláson, amely a kiinduláskor a 24. hétig kifolyt
A klinikai fistula remisszióig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagolásától az első megfigyelésig (az ütemterv vagy a nem tervezett klinikai vizitek során) az összes külső nyílás perianális fistula bezárásának napokban kifejezett időtartamaként határozták meg, amelyek az alapvonalon kiürültek. legalább 1 elvezető külső perianális sipolynyílás az alapvonalon. Azoknál a résztvevőknél, akikről nem ismert, hogy klinikai sipoly-remissziója volt, a klinikai fistula remisszió idejét cenzúrázták, amikor utoljára dokumentálták a fisztula klinikai remissziójának hiányát.
A kezelés kezdetétől az első vizitig eltelt idő, amikor a perianális fistula lezárása megtörténik minden külső nyíláson, amely a kiinduláskor a 24. hétig kifolyt
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten proctitis remissziót értek el
Időkeret: 24. hét
A Crohn-betegség (SES-CD) egyszerű endoszkópos pontszáma 4 endoszkópos változót (fekély mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkületek jelenléte) értékel. A teljes SES-CD-t a szükséges bélszakasz 4 változójának összegeként számítják ki. Az értékeket minden változóhoz és minden vizsgált bélszakaszhoz megadjuk. A fekély alpontszámának SES-CD mérete 0 (nincs) és 3 (nagyon nagy), a fekélyes felület alpontszáma pedig 0 (nincs) és 3 (az érintett terület 30%-a) között mozog. Az alpontszám magasabb értéke a betegség súlyosbodását jelzi. A proktitis remisszióját a 24. héten úgy határozták meg, mint a proktitisz SES-CD pontszámának (a fekély méretének és a fekélyes felszín SES-CD endoszkópiás alpontszámainak összege a végbélre és az anális csatornára vonatkozóan), amelyet a 24. héten központilag leolvasott flexibilis szigmoidoszkópiával értékeltek azoknál a résztvevőknél, akik mérsékelten vagy súlyosan aktív proctitis a kiinduláskor. Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív proctitis, mint proktitis, SES-CD pontszám > 2.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fisztulizáló Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel