肛門周囲瘻孔性クローン病の治療におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価する研究 (Divergence2)
2022年4月7日 更新者：Gilead Sciences
肛門周囲瘻孔性クローン病の治療におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、24 週目で複合瘻孔反応を確立する際のフィルゴチニブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
参加者は、資格要件を満たしている場合、別の長期延長 (LTE) 試験 (GS-US-419-3896; NCT02914600) に参加するオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida South Tampa Campus
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2702
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- DHAT Research Institute
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Toronto、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、カナダ、M9V 4B8
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinkum Jena
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Bekes
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Bekescsaba、Bekes、ハンガリー、5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Heves
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Gyöngyös、Heves、ハンガリー、3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
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RENNES Cedex 9、フランス、85809
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -男性または妊娠していない、授乳していない女性、年齢18〜75歳、スクリーニング訪問の日付に基づく
- -CDの最小期間が少なくとも3か月のクローン病（CD）の診断
- -CDの合併症として肛門周囲瘻を排出しており、スクリーニング時に磁気共鳴画像法（MRI）で確認されています
-以前に不十分な臨床反応、反応の喪失、または次の薬剤の少なくとも1つに対する不耐性を示した（現在の国の治療に関する推奨事項/ガイドラインによる）：
- 抗生物質 AND/OR
- 免疫調節剤 AND/OR
- 腫瘍壊死因子α（TNFα）アンタゴニスト
- -プロトコル要件ごとにMRIを受ける意思があり、できる
- -プロトコル要件ごとに柔軟なS状結腸鏡検査を受ける意思があり、できる
主な除外基準:
- -現在の直腸膣肛門または腸小嚢瘻の存在
- -潰瘍性大腸炎（UC）、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、または中毒性巨大結腸の存在
- -全直腸結腸切除術、全結腸切除術、回腸造瘻術または結腸造設術の存在、または研究中の手術の可能性が高い病歴
- -研究プロトコルに記載されている禁止されている併用薬の使用
- -活動性結核（TB）または治療されていない潜在性結核の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルゴチニブ 200mg
フィルゴチニブ 200 mg + プラセボでフィルゴチニブ 100 mg を 24 週間投与
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
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実験的：フィルゴチニブ 100mg
フィルゴチニブ 100 mg + プラセボでフィルゴチニブ 200 mg を 24 週間投与
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤
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実験的：プラセボ
フィルゴチニブ 200 mg に適合するプラセボ + フィルゴチニブ 100 mg に適合するプラセボを 24 週間投与
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1日1回経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目でフィスチュラの複合反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目の複合瘻反応は、ベースラインで存在していた排肛門外肛門周囲瘻開口部の数がベースラインから 1 以上 (≥) 減少し、磁気測定で 1 センチメートル (cm) を超える体液貯留がないこととして定義されました。 24 週目の共鳴画像法 (MRI) 骨盤。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目でフィスチュラの複合寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目での複合瘻孔寛解は、ベースラインで排出していたすべての外部開口部の肛門周囲瘻閉鎖、および 24 週目の骨盤の MRI で 1 cm を超える体液貯留の欠如として定義されました。ベースライン。
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24週目
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24週目までの臨床フィスチュラ反応までの時間
時間枠：ベースライン時に存在したドレーン外肛門周囲瘻の開口部の 1 つ以上が肛門周囲瘻の閉鎖を 24 週までに達成した場合、治療開始から最初の来院までの時間
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臨床的瘻孔反応までの時間は、治験薬の初回投与日から、ベースライン時に存在した排膿外肛門周囲瘻孔の 1 つ以上が肛門周囲に到達した場合の最初の観察 (予定された、または予定外の来院時) までの時間間隔 (日数) として定義されました。瘻孔の閉鎖、ベースラインで少なくとも1つの排出外部肛門周囲瘻孔を有する参加者の間。
臨床瘻反応があったことが知られていない参加者は、臨床瘻反応の欠如が記録された最後の時点で、臨床瘻反応時間を打ち切られることになった。
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ベースライン時に存在したドレーン外肛門周囲瘻の開口部の 1 つ以上が肛門周囲瘻の閉鎖を 24 週までに達成した場合、治療開始から最初の来院までの時間
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24週目までの臨床瘻孔寛解までの時間
時間枠：治療開始から24週目までのベースラインで排出されていたすべての外部開口部の肛門周囲瘻閉鎖が起こる最初の来院までの時間
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臨床的瘻孔寛解までの時間は、治験薬の最初の投与日から、ベースラインで排出されていたすべての外部開口部の肛門周囲瘻閉鎖の最初の観察（スケジュール中または予定外の臨床訪問中）までの時間間隔（日数）として定義されました。ベースラインで少なくとも1つのドレーン外肛門周囲瘻の開口部。
臨床的瘻孔寛解があったことが知られていない参加者は、臨床的瘻孔寛解の欠如が記録された最後の時点で、臨床的瘻孔寛解時間を打ち切られました。
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治療開始から24週目までのベースラインで排出されていたすべての外部開口部の肛門周囲瘻閉鎖が起こる最初の来院までの時間
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24週目に直腸炎の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) スコアは、内視鏡の 4 つの変数 (潰瘍の大きさ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在) を評価します。
合計 SES-CD は、必要な腸セグメントの 4 つの変数の合計として計算されます。
値は、各変数と検査されたすべての腸セグメントに与えられます。
潰瘍サブスコアの SES-CD サイズは 0 (なし) から 3 (非常に大きい) の範囲であり、潰瘍化した表面のサブスコアの範囲は 0 (なし) から 3 (患部の >30%) です。
サブスコアの値が高いほど、疾患が悪化していることを示します。
24 週目の直腸炎の寛解は、直腸炎 SES-CD スコア（直腸および肛門管の潰瘍サイズと潰瘍化した表面 SES-CD 内視鏡検査サブスコアの合計）が 0 であると定義され、24 週目に軟性 S 状結腸内視鏡検査を一元的に読み取ることによって評価されました。ベースラインで中等度から重度の活動性直腸炎。
-直腸炎SES-CDスコア> 2として定義される中等度から重度の活動性直腸炎。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月6日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年2月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の瘻孔形成の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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