Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av filgotinib vid behandling av perianal fistulerande Crohns sjukdom (Divergence2)
7 april 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av filgotinib vid behandling av perianal fistulerande Crohns sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av filgotinib jämfört med placebo för att fastställa kombinerat fistelsvar vid vecka 24.
Deltagare kommer att ha möjlighet att gå in i en separat långtidsförlängningsstudie (LTE) (GS-US-419-3896; NCT02914600) om de uppfyller behörighetskraven.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
-
RENNES Cedex 9, Frankrike, 85809
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida South Tampa Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2702
- Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- DHAT Research Institute
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Kanada, M9V 4B8
- Toronto Digestive Disease Associates Inc.
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinkum Jena
-
-
-
-
Bekes
-
Bekescsaba, Bekes, Ungern, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Ungern, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar eller icke-gravida, icke ammande kvinnor, i åldrarna 18 till 75 år, inklusive baserat på datumet för screeningbesöket
- Diagnos av Crohns sjukdom (CD) med en minsta varaktighet av CD på minst 3 månader
- Har dränerande perianala fistlar som en komplikation av CD, bekräftad av magnetisk resonanstomografi (MRT) vid screening
Tidigare visat ett otillräckligt kliniskt svar, förlorat svar på eller intolerans av minst 1 av följande medel (beroende på aktuella behandlingsrekommendationer/riktlinjer för landet):
- Antibiotika OCH/ELLER
- Immunmodulatorer OCH/ELLER
- Tumörnekrosfaktor α (TNFα)-antagonist
- Är villig och kan genomgå MRT enligt protokollkrav
- Är villig och kan genomgå flexibel sigmoidoskopi enligt protokollkrav
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förekomst av nuvarande rektovaginala anovaginala eller enterovesikulära fistlar
- Förekomst av ulcerös kolit (UC), obestämd kolit, ischemisk kolit, fulminant kolit eller giftig megakolon
- Historik av total proktokolektomi, total kolektomi, närvaro av ileostomi eller kolostomi, eller troligt behov av operation under studien
- Användning av eventuella förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i studieprotokollet
- Aktiv tuberkulos (TB) eller historia av latent tuberkulos som inte har behandlats
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo för att matcha filgotinib 100 mg i 24 veckor
|
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo för att matcha filgotinib 200 mg i 24 veckor
|
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo för att matcha filgotinib 200 mg + placebo för att matcha filgotinib 100 mg i 24 veckor
|
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde kombinerat fistelsvar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Kombinerat fistelsvar vid vecka 24 definierades som en minskning med mer än eller lika med (≥) 1 från baslinjen i antalet dränerande externa perianala fistelöppningar som fanns vid baslinjen, och frånvaro av vätskeansamlingar > 1 centimeter (cm) på magnetiska resonanstomografi (MRT) bäckenet vid vecka 24, bland deltagare med minst en dränerande extern perianal fistelöppning vid baslinjen.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde kombinerad fistelremission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Kombinerad fistelremission vid vecka 24 definierades som perianal fistelstängning av alla yttre öppningar som dränerade vid baslinjen, och frånvaro av vätskeansamlingar > 1 cm på MRT av bäckenet vid vecka 24, bland deltagare med minst 1 dränerande extern perianal fistelöppning kl. baslinje.
|
Vecka 24
|
|
Dags för klinisk fistelrespons fram till vecka 24
Tidsram: Tid från behandlingsstart till första besök när ≥ 1 av de dränerande externa perianala fistelöppningarna som fanns vid baslinjen uppnådde perianal fistelstängning fram till vecka 24
|
Tid till klinisk fistelsvar definierades som tidsintervallet i dagar från datum för första dosering av studieläkemedlet till första observation (under schemalagda eller oplanerade kliniska besök) när ≥ 1 av de dränerande externa perianala fistelöppningarna som fanns vid baslinjen uppnår perianal fistelstängning, bland deltagare med minst 1 dränerande extern perianal fistelöppning vid baslinjen.
Deltagare som inte var kända för att ha ett kliniskt fistelsvar skulle få sin kliniska fistelsvarstid censurerad vid den senaste tiden då bristen på klinisk fistelsvar dokumenterades.
|
Tid från behandlingsstart till första besök när ≥ 1 av de dränerande externa perianala fistelöppningarna som fanns vid baslinjen uppnådde perianal fistelstängning fram till vecka 24
|
|
Dags för klinisk fistelremission fram till vecka 24
Tidsram: Tid från behandlingsstart till första besök när perianal fistelstängning äger rum av alla yttre öppningar som tömdes vid baslinjen fram till vecka 24
|
Tid till klinisk fistelremission definierades som tidsintervallet i dagar från datumet för första dosering av studieläkemedlet till den första observationen (under schemat eller oplanerade kliniska besök) av perianal fistelstängning av alla yttre öppningar som dränerade vid baslinjen, bland deltagare med minst 1 dränerande extern perianal fistelöppning vid baslinjen.
Deltagare som inte var kända för att ha en klinisk fistelremission fick sin kliniska fistelremission censurerade vid den senaste tiden då bristen på klinisk fistelremission dokumenterades.
|
Tid från behandlingsstart till första besök när perianal fistelstängning äger rum av alla yttre öppningar som tömdes vid baslinjen fram till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde proktitremission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Den enkla endoskopiska poängen för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngningar).
Den totala SES-CD beräknas som summan av de 4 variablerna för det nödvändiga tarmsegmentet.
Värden ges för varje variabel och för varje undersökt tarmsegment.
SES-CD-storleken för sårunderpoängen sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (mycket stor) och för ulcererad yta varierar subpoängen från 0 (ingen) till 3 (>30 % av det drabbade området).
Högre värde på subpoängen indikerar sjukdomsförsämring.
Proktitremission vid vecka 24 definierades som en proktit SES-CD-poäng (summan av sårstorlek och ulcererad yta SES-CD-endoskopi subpoäng för ändtarmen och analkanalen) på 0 bedömd med centralt avläst flexibel sigmoidoskopi vid vecka 24, hos deltagare som hade måttligt till allvarligt aktiv proktit vid baslinjen.
Måttligt till allvarligt aktiv proktit definierad som proktit SES-CD-poäng > 2.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-419-4016
- 2016-003153-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .